RESOLUCION 2011031462 de 2011

La Directora General del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), en ejercicio de sus facultades legales, en especial las conferidas en el numeral 11 del artículo 8° del Decreto 1290 de 1994; los artículos 4º, 5º, 6º, 7º y el parágrafo del artículo 9º de la Ley 399 de 1997, y

CONSIDERANDO:

Que según el inciso 2° del artículo 338 de la Constitución Política, la ley, las ordenanzas y los acuerdos pueden permitir a las autoridades administrativas fijar la tarifa de las tasas y contribuciones.

Que el Congreso de la República a través de la Ley 399 de 1997 autorizó el cobro de una tasa por parte del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, a los usuarios de los servicios prestados por la entidad.

Que doctrinariamente se ha entendido tasa como " La prestación tributaria establecida por la ley o con fundamento en la ley, a favor del Estado como titular directo o indirecto, originada por una actividad de interés público o colectivo directamente relacionada con el contribuyente, o por la utilización de un bien de dominio público, que no obstante ser indispensable para él, tiene lugar en virtud de su solicitud, y cuya cuantía tiene como criterio directo de referencia el costo de la actividad o de la disponibilidad del bien de que se trate".

Que de acuerdo con lo establecido en el artículo 1º de la Ley 399 de 1997, el objetivo de la creación de dicha tasa, es la recuperación de los costos por los servicios prestados por el Invima.

Que así mismo, el artículo 4º de la mencionada ley estableció los siguientes hechos generadores de la tasa: a) La expedición, modificación y renovación de los registros de medicamentos, productos biológicos, alimentos, bebidas, cosméticos, dispositivos y elementos médico-quirúrgicos, odontológicos, productos naturales, homeopáticos y los generados por biotecnología, reactivos de diagnóstico y los demás que puedan tener impacto en la salud individual y colectiva; b) La expedición, renovación y ampliación de la capacidad de los laboratorios, fábricas o establecimientos de producción, distribución y comercialización de medicamentos, productos biológicos, alimentos, bebidas, cosméticos, dispositivos y elementos médico-quirúrgicos, odontológicos, productos naturales, homeopáticos y los generados por biotecnología, reactivos de diagnóstico y los demás que puedan tener impacto en la salud individual o colectiva; c) La realización de exámenes de laboratorio y demás gastos que se requieran para controlar la calidad de los medicamentos, productos biológicos, alimentos, bebidas, cosméticos, dispositivos y elementos médico-quirúrgicos, odontológicos, productos naturales, homeopáticos y los generados por biotecnología, reactivos de diagnóstico y los demás que puedan tener impacto en la salud individual y colectiva; d) La expedición de certificados relacionados con los registros, y e) Los demás hechos que se presenten en desarrollo de los objetivos del Invima.

Que de otra parte los artículos 6º y 7º de la Ley 399 de 1997 establecieron respectivamente el método y el sistema para la determinación de la tarifa, para lo cual se señalaron las pautas técnicas a utilizar.

Que el artículo 6º de la Ley 399 de 1997, establece las pautas técnicas para la fijación de las tarifas que se cobrarán como recuperación de los costos de los servicios prestados por la entidad, teniendo en cuenta los costos totales de operación y los costos de los programas de tecnificación, y ordena que las tarifas deben fijarse en salarios mínimos legales diarios vigentes.

Que la Corte Constitucional a través de la Sentencia de Constitucionalidad C-427 de 2000, se abstuvo de emitir pronunciamiento sobre el artículo 9º de la Ley 399 de 1997; sin embargo, con relación al parágrafo lo declaró exequible; dicho parágrafo ordena al Invima actualizar anualmente las tarifas que cobre por tales conceptos, de acuerdo con el método y el sistema expresados en los artículos 6º y 7º de la Ley 399 de 1997.

Que mediante Resolución 1319 de 2010 del Ministerio de la Protección Social, en su artículo 27 se estableció la obligatoriedad de contar con el certificado de buenas prácticas de manufactura para todos los establecimientos fabricantes y adaptadores de dispositivos médicos sobre medida de prótesis y órtesis externa para lo cual le otorgó la competencia al Invima de la expedición de dicho certificado. A su vez, la norma en cita en sus artículos 30 y 31 estableció el procedimiento ante el Instituto para la solicitud de la visita de verificación y le otorga la competencia para realizar la misma, con el fin de certificarse en buenas prácticas de manufactura.

Que por su parte, mediante Resolución 2378 de 2008 expedida por el Ministerio de la Protección Social en sus artículos 4° y 5°, se señaló la obligatoriedad de registrar ante el Invima los proyectos de investigación con medicamentos en seres humanos los cuales deberán contar con la aprobación previa por parte del Instituto.

Que por otro lado, el Decreto 3554 de 2004 en su artículo 32 estableció como requisito para la obtención del registro sanitario de los medicamentos homeopáticos importados, el certificado de buenas prácticas de manufactura expedido por el Invima. A su vez el Decreto 1861 de 2006 en su artículo 16 dispuso que los laboratorios fabricantes de medicamentos homeopáticos, ubicados en el exterior, estarán sujetos al cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura homeopáticas, para lo cual deben solicitar ante el Invima la visita de verificación. De igual forma los parágrafos 1° y 2° del artículo 9° del Decreto 3554 de 2004 indican que le corresponde al Instituto la expedición del certificado de cumplimiento de buenas prácticas de manufactura de los medicamentos homeopáticos.

Que el Decreto 162 de 2004 en su artículo 3° estableció la aceptación de los certificados de buenas prácticas de manufactura de medicamentos homeopáticos respecto de los laboratorios, ubicados en los Estados Unidos de América, Canadá, Alemania, Suiza, Francia, Reino Unido, Dinamarca, Holanda, Suecia, Japón y Noruega y por quienes hayan suscrito acuerdos de reconocimiento mutuo con estos países.

Que por su parte, el Decreto 3863 de 2008 en su artículo 2°, dispuso que los fabricantes de suplementos dietarios en el territorio nacional deben cumplir con las buenas prácticas de manufactura y para efectos de la obtención de su certificado se debe aplicar el procedimiento contemplado en los artículos 1°, 2°, 5°, 6°, 7°, 8° y 9° del Decreto 549 de 2001. En el mismo sentido, a través de su artículo 1° estableció la obligación de los fabricantes de obtener el certificado de buenas prácticas de manufactura para fabricar y/o importar suplementos dietarios.

Que por otro lado, el Decreto 3249 de 2006 derogó el contenido del Decreto 3663 de 2005, por lo cual se hace necesario realizar la actualización del Código 4020 del manual de tarifas, en el sentido de cambiar la denominación del producto de uso específico a "suplemento dietario".

Que a su vez, el Decreto 3554 de 2004 en su artículo 13 contempló la expedición de los certificados de capacidad de producción para los fabricantes de los medicamentos homeopáticos; sin embargo, en la actualidad esto no es procedente, toda vez que mediante Resolución 4594 de 2007 a partir del 10 de diciembre de 2010, todos los productores deben contar con certificado de buenas prácticas de manufactura, por lo que se hace necesaria su exclusión del manual de tarifas.

Que en el mismo sentido, no es procedente la expedición de certificados de capacidad de producción para los acondicionadores de medicamentos, toda vez que dicha actividad hace parte del proceso de fabricación.

Que con fundamento en lo expuesto y una vez aplicados los procedimientos descritos en los artículos 6º y 7º de la Ley 399 de 1997, junto con razones técnicas y jurídicas,

RESUELVE:

Artículo 1°.

Los servicios que presta el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), de conformidad con los hechos generadores señalados en el artículo 4º de la Ley 399 de 1997, tendrán las siguientes tarifas:

REGISTRO SANITARIO Y/O RENOVACIÓN REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS FITOTERAPÉUTICOS REGISTRO SANITARIO Y/O RENOVACIÓN SANITARIO PARA MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS REGISTRO SANITARIO Y/O RENOVACIÓN REGISTRO SANITARIO SIMPLIFICADO DE MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS SIMPLES REGISTRO SANITARIO Y/O RENOVACIÓN REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS REGISTRO SANITARIO DE VACUNAS Y/O RENOVACIÓN REGISTRO SANITARIO DE VACUNAS NOTIFICACIÓN SANITARIA OBLIGATORIA DE PRODUCTOS COSMÉTICOS Y/O RENOVACIÓN NOTIFICACIÓN SANITARIA OBLIGATORIA DE PRODUCTOS COSMÉTICOS REGISTRO SANITARIO DE ALIMENTOS Y BEBIDAS ALCOHÓLICAS Y/O RENOVACIÓN REGSITRO SANITARIO DE ALIMENTOS Y BEBIDAS ALCOHÓLICAS REGISTRO SANITARIO Y/O RENOVACIÓN REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS DE USO ESPECÍFICO REGISTRO SANITARIO Y/O RENOVACIÓN REGISTRO SANITARIO DE SUPLEMENTOS DIETARIOS CERTIFICADO DE CALIDAD DE ALIMENTOS Y BEBIDAS ALCOHÓLICAS REGISTRO SANITARIO O NOTIFICACIÓN SANIARIA OBLIGATORIA DE PRODUCTOS DE ASEO, HIGIENE Y LIMPIEZA E INSUMOS PARA LA SALUD Y/O RENOVACIÓN REGISTRO SANITARIO O NOTIFICACIÓN SANITARIA OBLIGATORIA DE PRODUCTOS DE ASEO, HIGIENE Y LIMPIEZA E INSUMOS PARA LA SALUD REGISTRO SANITARIO Y/O RENOVACIÓN REGISTRO SANITARIO DE REACTIVOS DE DIAGNÓSTICO IN VITRO OTROS PROCEDIMIENTOS

Artículo 2°.

La presente resolución rige a partir de la fecha de su publicación.

Publíquese y cúmplase.

Dada en Bogotá, D. C., a 22 de agosto de 2011.

La Directora General, Blanca Elvira Cajigas de Acosta.

(C. F.).