RESOLUCION 2025013945 de 2025

El Director General del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), en uso de sus facultades legales y en especial de las conferidas por el numeral 22 del artículo 10 del Decreto número 2078 de 2012, en concordancia con el artículo 18 de la Resolución número 5109 de 2005 y el artículo 37 de la Resolución número 810 de 2021, y

CONSIDERANDO:

Que, el numeral 22 del artículo 10 del Decreto número 2078 de 2012, faculta a la Dirección General del Invima, para expedir los actos administrativos propios de su cargo, incluidos los que se refieren a la expedición, modificación y renovación de registros sanitarios.

Que, el Ministerio de Salud y Protección Social expidió la Resolución número 5109 de 2005, mediante la cual se establece el reglamento técnico sobre los requisitos de rotulado o etiquetado que deben cumplir los alimentos envasados y materias primas de alimentos para consumo humano.

Que, el artículo 18 de la Resolución número 5109 de 2005, determinó que las autorizaciones para el agotamiento de etiquetas y uso de adhesivos deben ser tramitadas ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), y serán aprobadas con base en los lineamientos que para el efecto tenga establecido este Instituto.

Que, el Invima expidió la Resolución número 2016028087 de 2016, por la cual se establecen los lineamientos para la autorización de agotamiento de existencias de etiquetas y uso de adhesivos en alimentos.

Que, el Ministerio de Salud y Protección Social expidió la Resolución número 810 de 2021, por medio de la cual se establece el reglamento técnico a través del cual se disponen las condiciones y requisitos que debe cumplir el etiquetado o rotulado nutricional y frontal de advertencia de los alimentos y bebidas envasadas o empacadas para consumo humano.

Que, el Ministerio de Salud y Protección Social expidió la Resolución número 2492 de 2022, por la cual se modifican los artículos 2°, 3°, 16, 25, 32, 37 y 40 de la Resolución número 810 de 2021, que establece el reglamento técnico sobre los requisitos de etiquetado nutricional y frontal que deben cumplir los alimentos envasados y empacados para consumo humano.

Que, el Ministerio de Salud y Protección Social expidió la Resolución número 254 de 2023, por la cual se corrige un yerro en la Resolución número 2492 de 2022, modificatoria de la Resolución número 810 de 2021.

Que mediante radicado número 2024210000924091 del 1° de octubre de 2024, el Ministerio de Salud y Protección Social, remitió concepto jurídico sobre facultad del Invima para expedir nuevos lineamientos para el agotamiento de etiquetas en el marco de la Resolución número 810 de 2021, modificada por la Resolución número 2492 de 2022 y corregida por la Resolución número 254 de 2023, en el que concluye:

“Aunado a lo anterior, el artículo 37 de la Resolución 810 de 2021 y el artículo 2º de la Resolución número 254 de 2023 no resultan ser incompatibles entre sí, por cuanto, la nueva previsión normativa no contiene disposiciones que no puedan conciliarse con las de la norma anterior, aunque en la norma posterior no se haya indicado expresamente que el Invima está facultado para expedir lineamientos, la finalidad de la norma precisamente está orientada a que esa entidad siga autorizando el agotamiento de etiquetas y uso de adhesivos de los alimentos de acuerdo con una serie de reglas, por lo tanto, para cumplir esa tarea, el INVIMA necesariamente debe emitir las directrices o lineamientos que considere pertinentes de acuerdo con sus funciones como autoridad sanitaria”.

Que, de acuerdo con el numeral 7 del artículo 20 del Decreto número 2078 de 2012, la Dirección de Alimentos y Bebidas del Invima debe ejercer la función de proponer a la Dirección General la adopción de procesos y procedimientos para la expedición de los registros sanitarios de los alimentos y bebidas y demás afines a su naturaleza y al procesamiento, notificación y comunicación de los actos administrativos e información que de ellos se derive.

Que, en cumplimiento con las actividades de inspección, vigilancia y control que ejerce el Invima sobre los productos de su competencia, se ha detectado en múltiples ocasiones, que las leyendas, textos o contenidos de las etiquetas, rótulos o empaques no corresponden a los requisitos técnicos contenidos en la norma o no resulta acorde a lo aprobado en el registro, permiso o notificación sanitaria.

Que, mediante la Resolución número 13788 de 2022, por la cual se concede un registro, la Superintendencia de Industria y Comercio resolvió conceder el registro de la Marca Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos Invima (Mixta).

Que, se hace necesario establecer los lineamientos para la autorización de agotamiento de existencias de etiquetas y el uso de adhesivos que se adelanta ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima).

Que desde el 22 de noviembre de 2024 hasta el 6 de diciembre de 2024, se publicó el proyecto de resolución a consulta pública nacional.

Que mediante oficio 20255010175991 del 28 de marzo de 2025, el Departamento Administrativo de la Función Pública emitió concepto en el que concluyó:

“Efectuada la revisión de los requisitos establecidos en la Resolución número 2016028087 de 2016 y registrados en el Sistema único de Información de Trámites (SUIT), en comparación con los incluidos en el proyecto normativo sometido a consideración de este Departamento Administrativo; no se evidencia incremento de requisitos, tampoco incremento en los tiempos de respuesta o reducción de vigencias en los documentos, por lo cual, el trámite no sufría modificación estructural, sólo deberá generarse la actualización normativa y aclaraciones pertinentes en el formato integrado”.

Que, en mérito a lo expuesto, este Instituto,

RESUELVE:

Artículo 1°.

Objeto. Establecer los lineamientos para la autorización de agotamiento de etiquetas y el uso de adhesivos de alimentos y bebidas que se adelanta ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima).

Artículo 2°.

Alcance. El Invima expedirá las autorizaciones de agotamiento de etiquetas y uso de adhesivos en alimentos, de conformidad con los requisitos de la Resoluciones números 5109 de 2005, 810 de 2021, 2492 de 2022 y 254 de 2023, o las normas que las modifiquen o sustituyan y las demás que le sean aplicables, previo al estudio de su viabilidad basado en el enfoque del riesgo sanitario.

Parágrafo 1°.
El presente lineamiento no aplica para el uso de etiquetas con adhesivos para sellos frontales de advertencia, teniendo en cuenta que de conformidad con lo establecido en el parágrafo del artículo 32 de la Resolución 810 de 2021 modificado por el artículo 5° de la Resolución número 2492 de 2022 y corregido por el artículo 1° de la Resolución número 254 de 2023 o las normas que las modifiquen o sustituyan, siempre podrán ser utilizados sin previa autorización por parte del Invima, siempre que los mismos cumplan los requisitos de características, tamaño y ubicación definidos.

Parágrafo 2°.
El adhesivo deberá estar fijado de forma segura mediante adhesión, impresión, cosido, gofrado, serigrafía, termofijación, u otros medios análogos, de tal forma que se garantice que no se desprenda del producto en las condiciones normales de uso, conservación, almacenamiento, transporte y permanezca adherido hasta el momento de su comercialización y vida útil.

Artículo 3°.

Requisitos para el trámite de solicitud de agotamiento de etiquetas y uso de adhesivos. Para el trámite de agotamiento de existencias de etiquetas y uso de adhesivos, el interesado deberá aportar o cumplir con los siguientes requisitos:

1. Recibo de pago (consignación original) o constancia de la consignación según la tarifa correspondiente.

2. Memorial de solicitud del trámite, donde se indiquen las falencias que presentan las etiquetas respecto de la normatividad sanitaria vigente en materia de rotulado y el método para subsanar la falencia.

3. Formulario de información básica y formulario de solicitud establecidos por el Invima. Disponible en la página web de la entidad, debidamente diligenciado y firmado por el representante legal o apoderado legalmente constituido.

4. Contar con la inscripción en la Cámara de Comercio del fabricante o empacador o envasador (persona jurídica que aparece en las etiquetas) en el caso que aplique.

5. Etiqueta(s) (escala 1:1) o arte final, legibles y visibles por presentación comercial, variedad y/o marcas con las falencias, con plano acotado donde se identifiquen claramente el área disponible de impresión de la cara frontal o principal de exhibición, tamaño de la declaración del número de porciones, tamaño del área disponible de impresión del área donde se ubique la tabla de información nutricional, tamaño de letra utilizada en los títulos y los nombres de los nutrientes de la tabla de información nutricional.

6. Si el(los) motivo(s) del agotamiento se encuentran enmarcados en situaciones permitidas para el agotamiento de etiquetas con uso de adhesivo y/o tachadura con tinta indeleble, deberá allegar:

6.1. Las etiquetas que presentan la falencia, por presentación comercial, variedad y/o marcas.

6.2. Las etiquetas subsanadas (con uso de adhesivo y/o tachadura con tinta indeleble), por presentación comercial, variedad y/o marcas, conforme a lo señalado en el numeral 5 del presente artículo.

7. En caso de hacer declaraciones nutricionales y/o de salud atendiendo lo estipulado en la Resolución número 810 de 2021, indicar la porción recomendada, el grupo poblacional y el reporte analítico de los nutrientes a declarar acorde a la Resolución 810 de 2021, modificada por la Resolución número 2492 de 2022 y corregida por la Resolución número 254 de 2023 o norma que la adicione, modifique o sustituya.

8. Para productos no obligados a contar con registro, permiso o notificación sanitaria, indicar la excepción aplicable y aportar ficha técnica del alimento debidamente firmada que contenga el nombre y composición en orden decreciente del producto, presentaciones comerciales, tipo y material de envase, condiciones de conservación, tipo de tratamiento (proceso de elaboración), vida útil estimada e instrucciones de preparación cuando aplique, de acuerdo con lo contemplado en la Resolución número 5109 de 2005.

Artículo 4°.

Estudio de la solicitud. El Invima evaluará las solicitudes de conformidad con las disposiciones del Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo y lo establecido en la normatividad sanitaria vigente en materia de rotulado o etiquetado.

Parágrafo.
Durante el proceso de estudio de la solicitud, si el Invima identifica observaciones o falencias sobre las etiquetas o rótulos, la aprobación estará condicionada al cumplimiento de los requisitos que el Instituto formule según corresponda, conforme a los términos del artículo 17 de la Ley 1755 de 2015 o norma que lo modifique, sustituya o complemente.

Artículo 5°.

Término de la autorización. La autorización de agotamiento de etiquetas y uso de adhesivos se concederá a través de acto administrativo debidamente motivado por un plazo único de dieciocho (18) meses.

Artículo 6°.

Condiciones para la autorización. Las leyendas en las etiquetas, así como los adhesivos deberán colocarse en sitios visibles, legibles al público, cumpliendo con el objeto de este y sin que cubra información relevante desde el punto de vista sanitario.

Parágrafo 1°.
Cualquier información relevante que inevitablemente se cubra con el adhesivo, debe incluirse dentro de los textos del adhesivo o de la etiqueta. Sin embargo, el número de la autorización de comercialización, la fecha de vencimiento y el lote del producto, no se podrán declarar mediante adhesivo.

Parágrafo 2°.
El adhesivo deberá estar fijado de forma segura mediante adhesión, impresión, cosido, gofrado, serigrafía, termofijación, u otros medios análogos, de tal forma que no se desprenda del producto en las condiciones normales de uso, de conservación de este y permanezca adherido hasta el momento de su comercialización y vida útil.

Parágrafo 3°.
La marcación deberá realizarse mediante sistema indeleble, que garantice que no desaparecerá en las condiciones normales de uso o de conservación del producto y permanecerá hasta el momento de su comercialización y vida útil.

Artículo 7°.

Situaciones bajo las cuales no resulta viable el agotamiento de etiquetas ni el uso de adhesivos. Por representar un riesgo sanitario en la comercialización de un alimento cuya etiqueta contenga las falencias que se describen a continuación, no será viable el agotamiento de existencias de etiquetas de productos alimenticios, para las siguientes situaciones:

Artículo 8°.

Agotamiento de etiquetas sin autorización previa del Invima. Para las siguientes situaciones de incumplimiento que no representan riesgo sanitario en la comercialización, ni error en cuanto a la naturaleza del producto, se podrán agotar las etiquetas sin uso de adhesivo y/o tachadura de tinta indeleble, sin previa autorización del Invima:

Parágrafo 1°.
Se deberá presentar memorial donde se indiquen las falencias que presentan las etiquetas respecto de la normatividad sanitaria vigente en materia de rotulado, indicando el número de etiquetas a agotar, y las etiquetas con las falencias, por presentación comercial, variedad y/o marcas.

Parágrafo 2°.
El agotamiento de que trata el presente artículo podrá realizarse por dieciocho (18) meses, contados a partir de la fecha en que se informe al Invima mediante la radicación del memorial.

Parágrafo 3°.
Si al momento de las actividades de Inspección, Vigilancia y Control (IVC) se evidencian falencias adicionales a las informadas, que estén enmarcadas en los artículos que exige la autorización de agotamiento ante Invima se tomarán las medidas sanitarias de seguridad a que haya lugar.

Artículo 9°.

Agotamiento de etiquetas con autorización previa del Invima. Para aquellas situaciones de incumplimiento que presentan riesgo sanitario en su comercialización y que pueden inducir a error al consumidor, se podrá autorizar el agotamiento de existencia de etiquetas para productos alimenticios con uso de adhesivo y/o marcación o tachadura con tinta indeleble, previo estudio, en los siguientes casos:

Artículo 10.

Casos no contemplados. Los casos no contemplados en la presente resolución serán evaluados por el Instituto de conformidad con los requisitos previstos en el artículo 3° de la presente resolución y se resolverán en los términos de los artículos 4°, 5° y 6° de la misma. La aprobación o negación de agotamiento de etiquetas y/o el uso de adhesivos o marcación mediante sistema indeleble, de estos casos será notificada mediante acto administrativo debidamente motivado.

Artículo 11.

Prohibición del uso de la marca registrada Invima en alimentos y bebidas. Se prohíbe el uso de la marca y logo registrados Invima, así como de cualquier representación visual, gráfica o textual que haga referencia a esta, en el etiquetado, empaque, publicidad o cualquier otra presentación de alimentos y bebidas sujetos a control sanitario en el territorio nacional.

Parágrafo.
Se exime de esta prohibición los productos contemplados en la Resolución número 2015025417 de 2015, o la norma que la modifique o sustituya, que distingue los productos de consumo humano que provienen de plantas de beneficio animal que cuentan con inspección oficial permanente.

Artículo 12.

Inspección, vigilancia y control. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, y las Entidades Territoriales de Salud, ejercerán las funciones de vigilancia y control, verificando el cumplimiento de lo dispuesto en la presente resolución, para lo cual, podrán aplicar las medidas sanitarias de seguridad e imponer las sanciones correspondientes, de conformidad con lo establecido en los artículos 576 y 577 de la Ley 9ª de 1979 o las normas que las modifiquen o sustituyan.

Artículo 13.

Vigencia y derogatoria. La presente resolución rige a partir de la fecha de su publicación en el Diario Oficial y deroga la Resolución número 2016028087 de 2016 y las normas que le sean contrarias.

Publíquese y cúmplase.

Dada en Bogotá, D. C., a 10 de abril de 2025.

El Director General, Francisco A. Giusseppe Rossi Buenaventura.

(C. F.).