RESOLUCION 2334 de 2023

EL MINISTRO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL, en ejercicio de sus atribuciones constitucionales y legales, en especial de las conferidas en los numerales 2 y 9 del artículo 2° del Decreto Ley 4107 de 2011, el artículo 2.2.1.7.6.7 del Decreto número 1074 de 2015 modificado por el Decreto número 1468 de 2020, el Decreto número 2242 de 2023 y,

CONSIDERANDO:

Que el Decreto número 1595 de 2015 dictó normas relativas al Subsistema Nacional de Calidad y modificó el Capítulo 7 y la Sección 1 del Capítulo 8 del Título 1 de la Parte 2 del Libro 2 del Decreto número 1074 de 2015, Único Reglamentario del Sector Comercio, Industria y Turismo.

Que en atención a lo dispuesto en el artículo 2.2.1.7.6.7 del Decreto número 1074 de 2015, previo a las modificaciones realizadas mediante el Decreto número 1468 de 2020, el Ministerio de Salud y Protección Social realizó la revisión de los reglamentos técnicos que este sector tiene en materia de medicamentos, fitoterapéuticos, homeopáticos, dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro y declaró la permanencia mediante las Resoluciones números 5848 y 5849 de 2018.

Que el Decreto número 1468 de 2020, modificatorio del Decreto número 1074 de 2015, refiere lo concerniente a el Subsistema Nacional de Calidad (SNCA) en materia de normalización, reglamentación técnica, acreditación, evaluación de la conformidad, metrología y vigilancia y control, previendo al tenor del artículo 2.2.1.7.6.7, que los reglamentos técnicos expedidos, deberán ser sometidos a evaluación ex post por parte de la entidad reguladora, con el fin de determinar su permanencia, modificación o derogatoria, por lo menos, una vez cada cinco (5) años, o antes, si cambian las causas que le dieron origen.

Que así mismo, el parágrafo transitorio de la norma en cuestión establece plazos específicos para que las entidades den inicio a la evaluación ex post, la cual dio inicio en el año 2022, con los reglamentos técnicos expedidos antes de 2005, para el año 2023 se debe continuar con los reglamentos técnicos expedidos a partir del 1° de enero de 2005 hasta 31 de diciembre de 2010 y en el año 2024 se deberá empezar la evaluación de los reglamentos técnicos expedidos a partir del 1° de enero de 2011 hasta el 31 de diciembre de 2015; así mismo, se establece la importancia de llevar a cabo dichas evaluaciones de conformidad con las capacidades institucionales y las necesidades específicas de cada sector.

Que, en cumplimiento del precitado decreto, la Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud realizó la revisión de los reglamentos técnicos que este sector tiene contenidos en resoluciones en materia de medicamentos, fitoterapéuticos, homeopáticos y dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro, y a través del Documento Técnico de Revisión de Reglamentos Técnicos de Competencia de la Dirección de Medicamentos y Tecnologías en salud, consideró que deben permanecer los siguientes, así:

Que, en el referido documento técnico la Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud de este Ministerio realizó análisis en el cual encontró que el parágrafo 3° del artículo 2.2.1.7.5.4 del Decreto número 1074 de 2015 modificado por el Decreto número 1468 de 2020, establece que en virtud de la Ley 962 de 2005, las entidades no podrán crear o modificar trámites, procesos o procedimientos administrativos a través de un reglamento técnico, en este sentido, las siguientes resoluciones que incluyen trámites, procesos o procedimientos administrativos, no se consideran reglamentos técnicos, por lo tanto, no es necesario declarar su permanencia en la presente resolución:

Resolución número 132 de 2006: “Por la cual se adopta el Manual de Condiciones de Almacenamiento y/o Acondicionamiento para Reactivos de Diagnóstico In Vitro”.

Resolución número 4002 de 2007: “Por la cual se adopta el Manual de Requisitos de Capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento para Dispositivos Médicos”.

Resolución número 5791 de 2017 “Por la cual se establecen los requisitos que deben cumplir los dispositivos médicos sobre medida de ayuda auditiva y los establecimientos que fabrican, ensamblan, reparan, dispensan y adaptan dichos dispositivos ubicados en el territorio nacional”.

Que, en consecuencia, se hace necesario determinar la permanencia de los citados reglamentos técnicos, en desarrollo de la obligación constitucional que tiene el Estado de proteger la vida y preservar la salud de la población.

En mérito de lo expuesto,

RESUELVE:

Artículo 1°.

Determinar la permanencia de los reglamentos técnicos contenidos en las resoluciones que a continuación se detallan, junto con todas sus modificaciones en materia de medicamentos, fitoterapéuticos, homeopáticos, dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro, así: Resolución número 2514 de 1995, únicamente en lo relacionado con productos fitoterapéuticos, Resolución número 3131 de 1998, Resolución número 4594 de 2007, Resolución número 3028 de 2008, Resolución número 4410 de 2009, Resolución número 3619 de 2013, Resolución número 5402 de 2015, Resolución número 3690 de 2016, Resolución número 4490 de 2016, Resolución número 1160 de 2016, Resolución número 1124 de 2016, Resolución número 2950 de 2019, Resolución número 3157 de 2018, Resolución número 2434 de 2006, Resolución número 4396 de 2008, Resolución número 2968 de 2015.

Artículo 2°.

La presente resolución rige a partir de la fecha de su expedición.

Publíquese y cúmplase.

Dada en Bogotá, D. C., a 29 de diciembre de 2023.

El Ministro de Salud y Protección Social (e), Rodolfo Enrique Salas Figueroa.

(C. F.).