RESOLUCION 2950 de 2019

El Ministro de Salud y Protección Social, en ejercicio de sus facultades reglamentarias, en especial, las conferidas en el numeral 9 del artículo 2° del Decreto ley 4107 de 2011 y en desarrollo del artículo 21 del Decreto 1782 de 2014, y

CONSIDERANDO:

Que el inciso segundo del artículo 245 de la Ley 100 de 1993 determina que el Gobierno nacional reglamentará, entre otros, el régimen de registros sanitarios de los productos objeto de competencia por parte del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), dentro de los cuales se encuentran los medicamentos biológicos.

Que el Decreto 1782 de 2014 estableció los requisitos y el procedimiento para las evaluaciones farmacológica y farmacéutica de los medicamentos biológicos en el trámite del registro sanitario, previendo en el artículo 5º, las rutas de presentación de información para la aprobación de la evaluación farmacológica ante la Sala Especializada de la Comisión Revisora del Invima, dentro de las cuales se encuentran la ruta de la comparabilidad y la ruta abreviada de comparabilidad.

Que los artículos 21 y 23 ibídem, determinan frente a este Ministerio que, adaptará y adoptará, entre otras, las últimas versiones de la guía de Recomendaciones para la Evaluación de Productos Bioterapéuticos Similares del Comité de Expertos de Estandarización Biológica de la Organización Mundial de la Salud (OMS), y observará los principios de garantía de calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos biológicos, sin generar barreras innecesarias a la competencia y a su disponibilidad.

Que la Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud de este Ministerio, para la elaboración y construcción de la Guía para la Evaluación de la Comparabilidad de Medicamentos Biológicos de que trata la presente resolución, adaptó al contexto nacional componentes de los documentos: 1) Documento Técnico número 7 de la Red Panamericana de Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (Red PARF) “Recomendaciones para la Evaluación de Productos Bioterapéuticos Similares”, 2) Lineamientos de la OMS/ OPS contenidos en la “Guidelines on evaluation of monoclonal antibodies as similar biotherapeutic products (SBPs)”, elaborada por el Comité de Expertos de Estandarización Biológica de la Organización Mundial de la Salud (OMS) en 2016, y 3) Resolución de la OMS WHA 67.21 de 2014 de “Acceso a los Productos Bioterapéuticos Incluidos los Productos Bioterapéuticos Similares y Garantía de su calidad, seguridad y eficacia”.

Que la citada dependencia, mediante comunicación número 201824000492071, solicitó concepto previo al Ministerio de Comercio, Industria y Turismo, en cumplimiento a lo dispuesto en el artículo 2.2.1.7.5.6 del Decreto 1074 de 2015, ante lo cual la Dirección de Regulación de dicha entidad, a través de la comunicación 2-2018-009400, radicado en esta entidad con el número 201842300836452, manifestó que si bien, el proyecto no constituye un obstáculo técnico al comercio, “deberá ser sometido a consulta pública internacional en cumplimiento del principio de transparencia”.

Que, atendiendo el anterior concepto, la propuesta de Guía para la Evaluación de la Comparabilidad de Medicamentos Biológicos de que trata el presente acto administrativo, fue objeto de notificación a la Organización Mundial del Comercio (OMC), mediante la signatura G/TBT/N/COL/196/Add.8., y sobre la misma los países miembros de dicha Organización y de la Comunidad Andina de Naciones (CAN), y demás socios comerciales de Colombia, no presentaron observaciones, de acuerdo con radicado MinCit 2-2018- 031039 y Ministerio de Salud y Protección Social 201842301978172.

Que en consonancia con lo anterior, se hace necesario establecer los lineamientos para la realización y evaluación del ejercicio de comparabilidad, completo o de algunas de sus fases, en el trámite de obtención del registro sanitario de un medicamento biológico competidor que busque ser autorizado por el Invima, a través de la ruta de la comparabilidad o de la ruta abreviada de la comparabilidad, o cuando existan cambios relevantes en el proceso de manufactura en un medicamento biológico con registro sanitario que puedan afectar la calidad, seguridad y eficacia del producto, independientemente que el medicamento sea pionero o competidor En mérito de lo expuesto,

RESUELVE:

Artículo 1°.

Objeto. La presente resolución tiene por objeto expedir la “Guía para la Evaluación de la Comparabilidad de Medicamentos Biológicos” contenida en el Anexo Técnico que forma parte integral del presente acto administrativo, a través de la cual se señalan los lineamientos para la realización y evaluación del ejercicio de comparabilidad completo o de alguna de sus fases, según corresponda.

Artículo 2°.

Ámbito de aplicación. Las disposiciones contenidas en la presente resolución serán de obligatorio cumplimiento para:

2.1. Los interesados en obtener registro sanitario de medicamentos biológicos a través de la ruta de la comparabilidad o de la ruta abreviada de comparabilidad.

2.2. Los titulares de registro sanitario de medicamentos biológicos cuando se pre¬senten cambios relevantes en el proceso de manufactura que puedan afectar la calidad, seguridad y eficacia del producto, independientemente que sean pioneros o competidores.

2.3. La autoridad sanitaria del orden nacional, Instituto Nacional de Vigilancia de Me¬dicamentos y Alimentos (Invima).

Artículo 3°.

Ejercicio de comparabilidad. Consiste en un proceso escalonado y secuencial de comparación de los atributos de calidad, seguridad y eficacia, y se realiza para demostrar que el medicamento objeto de evaluación es altamente similar al medicamento de referencia, así:

3.1. Entre el Medicamento Biológico Competidor (MBC) y el Medicamento Biológi¬co de Referencia (MBR), o 3.2. Entre el medicamento biológico con registro sanitario, y ese mismo medicamento cuando se realicen cambios en su proceso de manufactura que puedan afectar la calidad, seguridad y eficacia del producto, independientemente si se trata de me¬dicamentos biológicos pioneros o competidores.

Artículo 4°.

Fases del ejercicio de comparabilidad. El ejercicio de comparabilidad completo comprende desde la fase de caracterización del ingrediente farmacéutico activo hasta las fases preclínica y clínica. Después de ejecutada cada una de las fases del ejercicio de comparabilidad, el fabricante debe decidir si sigue adelante con el desarrollo de la siguiente fase.

La demostración de la similaridad en cuanto a calidad constituye un requisito previo para determinar la necesidad, extensión y tiempo del conjunto de datos no clínicos y clínicos. No necesariamente en todos los casos se requiere realizar un ejercicio completo de comparabilidad.

Artículo 5°.

Medidas sanitarias de seguridad, procedimientos y sanciones. El incumplimiento de lo dispuesto en la presente resolución dará lugar a la aplicación al régimen de control y vigilancia sanitaria, medidas sanitarias de seguridad, procedimientos y sanciones contenidas en el Decreto 677 de 1995 o la norma que lo modifique o sustituya.

Artículo 6°.

Vigencia. La presente resolución rige seis (6) meses después de la fecha de su publicación.

Publíquese y cúmplase Dada en Bogotá, D. C., a 6 de noviembre de 2019.

El Ministro de Salud y Protección Social, Juan Pablo Uribe Restrepo.

Anexo técnico de la Resolución No. 2950 de 2019.pdf