Resolución 00000258 de 2012

** RESOLUCIÓN 00000258 DE 2012 (Febrero 16) por medio de la cual se definen las condiciones para la atención de la población implantada con prótesis o implantes mamarios Poly Implant Prothèse – PIP. LA MINISTRA DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL, en ejercicio de sus facultades constitucionales y legales, en especial, las conferidas en el artículo 173 de la Ley 100 de 1993 y el numeral 30 del artículo 2° del Decreto-ley 4107 de 2011, y

CONSIDERANDO:

Que el Director General de la Agencia Francesa de Seguridad Sanitaria de los Productos de la Salud a través de la Decisión del 29 de marzo de 2010, dispuso suspender la comercialización, distribución, exportación y el uso de los implantes mamarios rellenos de gel de silicona fabricados por la empresa _Poly Implant Prothèse – PIP,_ por la presunta alteración del producto utilizado;

Que como consecuencia de la alerta internacional, el Invima realizó la revisión de oficio del producto prótesis mamaria pre-llenada de gel alta cohesividad _Poly Implant Prothèse (Prótesis Poly Implant) cuyo titular es Poly Implant Prothèse_ con domicilio en Francia y mediante Resolución número 2010030236 de 21 de septiembre de 2010 y, previo concepto de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Productos Varios de la Comisión Revisora, ordenó la cancelación del Registro Sanitario número Invima-V0038888-RI otorgado al mencionado producto y ordenó a _Poly Implant Prothèse_ recoger de forma inmediata las existencias del producto en el mercado nacional;

Que sin perjuicio de que a la fecha, la evidencia médica disponible es insuficiente para concluir sobre el riesgo para la salud de la población con prótesis o implantes mamarios _Poly Implant Prothèse – PIP_, este Ministerio en aras de proteger la salud de las personas implantadas con dicho producto y como medida de cautela, considera necesario realizar acciones de prevención de los posibles riesgos del porte de los implantes mencionados, definiendo las condiciones para la atención de esta población; En mérito de lo expuesto, **

RESUELVE:

Artículo 1°. _Objeto y campo de aplicación._ La presente resolución tiene por objeto definir las condiciones para la atención de la población afiliada al Sistema General de Seguridad Social de Salud implantada antes de la fecha de la entrada en vigencia de la presente resolución, con prótesis o implantes mamarios _Poly Implant Prothèse - PIP_. Artículo 2°. _Condiciones de acceso a la atención._ La población implantada con prótesis o implantes mamarios _Poly Implant Prothèse - PIP,_ para acceder a la atención establecida en la presente resolución, deberá manifestar ante cualquiera de las Empresas Sociales del Estado que se autorizan en la presente resolución, su voluntad de acogerse a las condiciones aquí definidas y demostrar ante la misma entidad que la prótesis o implante mamario corresponde a un implante _Poly Implant Prothèse - PIP._ Para tal efecto, deberá allegar copia de su historia clínica donde esté debidamente registrada la marca y número de serie de la prótesis o implante, así como, la fecha de implantación, o copia de las etiquetas de identificación de las prótesis o implantes mamarios en que esté debidamente registrada la marca del implante _Poly Implant Prothèse – PIP,_ y el número de serie del mismo, así como, la fecha de implantación. Artículo 3°. _Fases de la atención._ La atención de la población implantada con prótesis o implantes mamarios _Poly Implant Prothèse - PIP,_ comprende las siguientes fases: 3.1 Fase de valoración. La persona implantada con prótesis o implantes mamarios _Poly Implant Prothèse - PIP,_ debe acudir a una de las Empresas Sociales del Estado señaladas en el artículo 5° de la presente resolución y solicitar valoración con el cirujano plástico. El cirujano plástico, de acuerdo con su criterio, determinará las ayudas diagnósticas pertinentes que permitan detectar ruptura de la prótesis o implante mamario, o cualquier complicación asociada al implante que represente riesgo para la salud de la persona implantada. 3.2 Fase de respuesta. En el caso que el cirujano plástico de la Empresa Social del Estado confirme la ruptura de la prótesis o implante, o determine que es necesario realizar su retiro, previa valoración e información sobre el riesgo quirúrgico y cumplimiento del procedimiento de consentimiento informado por parte del paciente, determinará la realización del procedimiento de retiro de las prótesis o implantes. El procedimiento quirúrgico de retiro de las prótesis o implantes _Poly Implant Prothèse - PIP,_ y la reacomodación del tejido mamario para que este adopte una posición simétrica y anatómicamente armónica, se realizará en la Empresa Social del Estado que hizo la fase de valoración, entidad que deberá realizar los procedimientos paraclínicos necesarios y suministrar los insumos y medicamentos hospitalarios y ambulatorios propios de este tipo de procedimientos. Artículo 4°. _Financiación_.** Los servicios médico-quirúrgicos, insumos y medicamentos asociados al retiro de las prótesis o implantes mamarios y a la reacomodación del tejido mamario, prestados a la población implantada con prótesis o implantes mamarios _Poly Implant Prothèse - PIP,_ incluyendo la fase de valoración y de respuesta, serán financiados con recursos del Fosyga y se practicarán en las Empresas Sociales del Estado señaladas en el artículo 5° de la presente resolución. Los servicios a que hace referencia la presente resolución, se reconocerán por cada persona atendida y por una sola vez, mediante los siguientes paquetes de servicios: 4.1 Paquete de valoración únicamente: 0,7 smlmv. 4.2 Paquete de valoración y respuesta: 4,6 smlmv.

Parágrafo. Las complicaciones que surjan como consecuencia de procedimientos adicionales al retiro de las prótesis o implantes mamarios y a la reacomodación del tejido mamario, o cualquier otro gasto no relacionado con los procedimientos antes mencionados, no se entienden objeto de cobertura y pago al amparo de lo dispuesto en la presente resolución. Artículo 5°. _Empresas Sociales del Estado autorizadas._ Para efectos de la atención de la población implantada con prótesis o implantes mamarios _Poly Implant Prothèse – PIP,_ de que trata la presente resolución, las Empresas Sociales del Estado autorizadas para prestar los servicios médico-quirúrgicos, insumos y medicamentos asociados al retiro y reacomodación del tejido mamario, son las siguientes _:_ | ** Departamento
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