Resolución 069 de 2023

RESOLUCIÓN 069 DE 2023

(Enero 16)

_Por la cual se reponen vacunas contra la COVID-19 del laboratorio Pfizer Inc y BioNTech por fallas de fabricación o calidad_

LA MINISTRA DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL

En ejercicio de sus facultades legales, especialmente de las conferidas por el numeral 3 del artículo 2 del Decreto Ley 4107 de 2011 y, en desarrollo de los numerales 19.5 del Decreto 109 de 2021 y 19.6 del Decreto 416 de 2022, y

CONSIDERANDO:

Que el artículo [49](https://www.alcaldiabogota.gov.co/sisjur/normas/Norma1.jsp?i=4125#49) de la Constitución Política, modificado por el Acto Legislativo [2](https://www.alcaldiabogota.gov.co/sisjur/normas/Norma1.jsp?i=38289) de 2009, establece que, "_la atención de la salud y el saneamiento ambiental son servicios públicos a cargo del Estado. Se garantiza a todas las personas el acceso a los servicios de promoción, protección y recuperación de la salud. Corresponde al Estado organizar, dirigir y reglamentar la prestación de servicios de salud a los habitantes y de saneamiento ambiental conforme a los principios de eficiencia, universalidad y solidaridad”._ Que el artículo [2](https://www.alcaldiabogota.gov.co/sisjur/normas/Norma1.jsp?i=60733#2) de la Ley Estatutaria 1751 de 2015, "_Por medio de la cual se regula el derecho fundamental a la salud y se dictan otras disposiciones_ " dispone que el derecho fundamental a la salud es autónomo e irrenunciable en lo individual y en lo colectivo, de tal manera que son titulares del derecho a la salud no sólo los individuos, sino también los sujetos colectivos, anudándose al concepto de salud pública.

Que en el artículo [6](https://www.alcaldiabogota.gov.co/sisjur/normas/Norma1.jsp?i=60733#6) de la mencionada Ley Estatutaria 1751 de 2015, se define el elemento de accesibilidad, conforme al cual "_los servicios y tecnologías de salud deben ser accesibles a todos, en condiciones de igualdad, dentro del respeto a las especificidades de los diversos grupos vulnerables y al pluralismo cultural_ ".

Que la Ley [2064](https://www.alcaldiabogota.gov.co/sisjur/normas/Norma1.jsp?i=102446) de 2020 declaró de interés general la estrategia para la inmunización de la población colombiana contra la COVID-19 y autorizó al Gobierno nacional para adquirir tecnologías en salud destinadas a prevenir, atender y monitorear cualquier pandemia declarada por la Organización Mundial de la Salud - OMS, con el fin de conformar y mantener una reserva de estas, que le permita tener capacidad para responder a situaciones que llegaren a incrementar su demanda.

Que el Decreto [109](https://www.alcaldiabogota.gov.co/sisjur/normas/Norma1.jsp?i=105589) de 2021, modificado por los Decretos [404](https://www.alcaldiabogota.gov.co/sisjur/normas/Norma1.jsp?i=110437), [466](https://www.alcaldiabogota.gov.co/sisjur/normas/Norma1.jsp?i=111717), [630](https://www.alcaldiabogota.gov.co/sisjur/normas/Norma1.jsp?i=113237), [744](https://www.alcaldiabogota.gov.co/sisjur/normas/Norma1.jsp?i=114417) y [1671](https://www.alcaldiabogota.gov.co/sisjur/normas/Norma1.jsp?i=119200) de 2021 y [416](https://www.alcaldiabogota.gov.co/sisjur/normas/Norma1.jsp?i=122025) de 2022, adoptó el Plan Nacional de Vacunación contra la COVID-19 en el que se estableció, entre otros aspectos, la población objeto, los criterios de priorización, las fases, las etapas, la ruta para la aplicación de la mencionada vacuna, las responsabilidades de cada actor tanto del Sistema General de Seguridad Social en Salud como de los administradores de los regímenes especiales y de excepción radicando en este Ministerio tanto la obligación de suministrar las vacunas, las jeringas y el carné, así como las actividades exclusivas de importación, acciones que resultan necesarias para continuar con la operación del citado plan.

Que el Estado colombiano suscribió acuerdos vinculantes con diferentes agentes para adquirir la vacuna contra la COVID-19, a través de la plataforma COVAX y con los fabricantes, lo que ha permitido que ingresen al país, en el periodo comprendido entre el 16 de febrero de 2021 y el 1 de septiembre de 2022, un total de 103.056.154 dosis de los biológicos de los laboratorios Pfizer, Sinovac, AstraZeneca, Janssen y Moderna, los cuales cuentan con autorización de uso de emergencia por parte del INVIMA. Que, con ocasión de la responsabilidad asignada a esta cartera en el numeral [19.3](https://www.alcaldiabogota.gov.co/sisjur/normas/Norma1.jsp?i=105589#19.n.19.3) artículo 19 del Decreto 109 de 2021, que establece, entre otras: "_Realizar el monitoreo permanente y la evaluación del Plan Nacional de Vacunación_ ", a través de la plataforma Sistema Integrado de Información de la Protección Social - SISPRO y el sistema nominal del PAIWEB 2.0 en el módulo de inventario, se identificó que entre el 17 de febrero de 2021 y el 31 de enero de 2022 se reportaron 21 1.052 dosis perdidas de la vacuna contra la COVID-19 por diferentes causas.

Que para el caso de la vacuna contra la COVID-19 se han identificado como principales causas de pérdida, las relacionadas con contaminación, error en la dosificación, error en la manipulación, error en la reconstitución o dilución, fallas de fabricación o calidad, vial roto, interrupción de la cadena de frio, política de frascos abiertos, vacunas que exceden el tiempo de almacenamiento en refrigeración y vencimiento.

Que mediante las Resoluciones [300](https://www.alcaldiabogota.gov.co/sisjur/normas/Norma1.jsp?i=121366) del 21 de febrero, [407](https://www.alcaldiabogota.gov.co/sisjur/normas/Norma1.jsp?i=121643) del 14 de marzo, [722](https://www.alcaldiabogota.gov.co/sisjur/normas/Norma1.jsp?i=123400) del 6 de mayo, [723](https://www.alcaldiabogota.gov.co/sisjur/normas/Norma1.jsp?i=123438) del 6 de mayo y [2027](https://www.alcaldiabogota.gov.co/sisjur/normas/Norma1.jsp?i=129319) del 24 de octubre, todas de 2022, se realizó la reposición de las dosis perdidas y reportadas al Ministerio de Salud y Protección Social, de la siguiente manera: | LABORATORIO | DOSIS REPORTADAS EN SISPRO a 31 de enero de 2022 | DOSIS REPUESTAS* | RESOLUCION DE REPOSICIÓN ---|---|---|--- ASTRAZENECA | 125.603 | 125.770 | Res 300 de 2022 MODERNA | 56.037 | 42.000 | Res 300 de 2022 15.000 | Res 722 de 2022 JANSSEN | 2.892 | 3.000 | Res 723 de 2022 SINOVAC | | 5.140 | Res 2027 de 2022 PFIZER | 20.753 | 20.850 | Res 407 de 2022 646 | Pendientes | TOTAL | 21 1.052 | 211.760 | La diferencia entre dosis repuestas y dosis reportadas se debe a las presentaciones de los viales entregados en las reposiciones.

Que mediante Resolución [407](https://www.alcaldiabogota.gov.co/sisjur/normas/Norma1.jsp?i=121643) de 2022, se realizó la reposición de vacunas del laboratorio Pfizer Inc y BioNTech a algunas entidades territoriales, sin embargo, no se incluyeron en ese acto administrativo 646 dosis reportadas como pérdidas originadas por fallas de fabricación o calidad, toda vez que, dicha reposición sería gestionada por la Unidad de Gestión del Riesgo y Desastre — UNGRD ante el laboratorio fabricante, sin que a la fecha haya sido posible obtener dichas dosis.

Que, el detalle de las referidas 646 dosis reportadas por las entidades territoriales se discrimina así:

Entidad territorial | Secretaria de salud departamental y distrital o fa entidad que haga sus veces | Cantidad dosis Pfizer reportadas como perdida fallas de calidad ---|---|--- Antioquia | Departamento de Antioquia - Secretaría Seccional de Salud y Protección Socia! | 34 Atlántico | Departamento del Atlántico • Secretaria de Salud Departamental | 7 Bogotá D.C. | Distrito Caita! de Bogotá Secretaría Distrital de Salud | 398 Caldas | Departamento de Caldas - Dirección Territorial de Salud de Caldas | 9 Cartagena | Distrito Turístico y Cultural de Cartagena de Indias Departamento Administrativo Distrital de Salud | 6 Casanare | Departamento del Casanare - Secretaría de Salud Departamental | Cesar | Departamento del Cesar - Secretaría de Salud Departamental | 6 Cundinamarca | Departamento de Cundinamarca - Secretaría de Salud Departamental | 18 Huila | Departamento del Huila - Secretaría de Salud Departamental | 20 Meta | Departamento del Meta - Secretaria de Salud Departamental | 51 Norte de Santander | Departamento de Norte De Santander - Instituto Departamental de Salud. | Quindío | Departamento del Quindío • Secretaría de Salud | 19 Risaralda | Departamento de Risaralda - Secretaria de Salud Departamental | 7 Santa Marta | Distrito Turístico Cultural E Histórico de Santa Marta - Secretaria de Salud Distrital | 16 Sucre | Departamento de Sucre - Departamento Administrativo de Seguridad Socia! en Salud | 26 Valle del Cauca | Departamento del Valle Del Cauca - Secretaria Departamental de Salud | IO Zona Franca | Zona Franca | 12 TOTAL | 646 Que con corte al 7 de diciembre de 2022, las dosis no aplicadas reportadas en la plataforma SISPRO por pérdida global, representan el 0,01008441% de las asignadas a las entidades territoriales para el Plan Nacional de Vacunación, y reconociendo que la vacuna contra la COVID 19 es un biológico sin antecedente histórico, sobre el cual los equipos de vacunación nacional debieron adaptarse a nuevos procedimientos, relacionados, entre otros, con el manejo de la cadena de frío y su aplicación, generando una curva de aprendizaje frente al manejo de la vida útil corta y a la oferta en el mercado internacional, este Ministerio, decidió por única vez, adelantar gestión con los laboratorios fabricantes que hacen parte del portafolio de adquisición de biológico del país, con el fin de solicitar el recambio de las dosis perdidas por parte de las entidades territoriales y reportadas en el tablero de control de SISPRO con corte a 31 de enero de 2022.

Que, atendiendo a las circunstancias anotadas, este Ministerio, como responsable del suministro de biológicos para la ejecución del Plan Nacional de Vacunación, mediante comunicación 202220000132761 del 27 de enero del 2022, solicitó al laboratorio Sinovac Life Scienses Co. Ltda. la reposición de 10.000 dosis de su vacuna contra la COVID 19, que no pudieron ser aplicadas por los motivos anteriormente expuestos.

Que, mediante correo electrónico del 7 de febrero de 2022, la Cancillería de Colombia le comunicó este Ministerio la aceptación por parte del laboratorio Sinovac Life Scienses Co. Ltda. de reponer los biológicos solicitados, señalando que el costo del transporte de estos debería ser asumido por nuestro país.

Que, de conformidad con el acta de entrega y recepción técnica de biológicos del 5 de septiembre de 2022, suscrita por funcionarios de la Unidad Nacional para la Gestión del Riesgo de Desastres y de este Ministerio, se recibieron 10.000 dosis de la vacuna contra la COVID-19, del laboratorio Sinovac Life Scienses Co. Ltda., identificadas con el número de lote 202201001 B.

Que mediante Resolución 2027 de 2022, se realizó la reposición de 5.140 dosis de la vacuna del laboratorio Sinovac Life Scienses Co. Ltda. a algunas entidades territoriales.

Que luego de la precitada reposición de biológicos, la Dirección de Promoción y Prevención de este Ministerio, a través del memorando 202221 1 10435203, señala que, de acuerdo con la información enviada por la Subdirección de Gestión de Operaciones, en relación con este biológico: _"...con corte al 28 de noviembre de 2022, el centro de acopio nacional cuenta con 4.860 dosis del lote 202201001B, las cuales se encuentran disponibles para ser distribuidas para reposición_ ".

Que atendiendo la solicitud de las entidades territoriales de reponer la totalidad de las dosis reportadas como pérdidas, por fallas de fabricación o calidad del Laboratorio Pfizer Inc y BioNTech, y ante la disponibilidad de dosis del biológico del laboratorio Sinovac Life Scienses Co. Ltda, y teniendo en cuenta que ambos biológicos son heterólogos y cumplen con la misma finalidad, se hace necesario proceder a la reposición.

En mérito de lo expuesto,

RESUELVE:

Artículo 1.

Reposición de vacunas_**. Reponer, por única vez, conforme con lo señalado en la parte motiva del presente acto administrativo, seiscientas cuarenta y seis (646) dosis de vacunas del laboratorio Pfizer Inc y BioNTech con seiscientas cincuenta y dos (652) dosis del biológico del laboratorio Sinovac Life Scienses Co. Ltda., teniendo en cuenta las cantidades por vial y empaques secundarios completos, a las siguientes entidades territoriales, así:

Entidad territorial | Secretaria de salud departamental y distrital o la entidad que haga sus veces | Cantidad dosis a reponer con Sinovac ---|---|--- Antioquia | Departamento de Antioquia • Secretaría Seccional de Salud y Protección Social | 34 Atlántico | Departamento del Atlántico • Secretaría de Salud Departamental | 8 Bogotá, D.C. | Distrito Capital de Bogotá - Secretaria Distrital de Salud | 398 Caldas | Departamento de Caldas - Dirección Territorial de Salud de Caldas | 10 Cartagena | Distrito Turístico y Cultural de Cartagena de Indias - Departamento Administrativo Distrital de Salud | 6 Casanare | Departamento del Casanare - Secretaria de Salud Departamental | 2 Cesar | Departamento del Cesar - Secretaría de Salud Departamental | 6 Cundinamarca | Departamento de Cundinamarca - Secretaria de Salud Departamental | 18 | Departamento del Huila - Secretaría de Salud Departamental | 20 Meta | Departamento del Meta - Secretaría de Salud Departamental | 52 Norte de Santander | Departamento de Norte De Santander - Instituto Departamental de Salud. | 6 Quindío | Departamento del Quindío - Secretaría de Salud Departamental | 20 Risaralda | Departamento de Risaralda - Secretaria de Salud Departamental | 8 Santa Marta | Distrito Turístico Cultural E Histórico de Santa Marta - Secretaría de Salud Distrital | 16 Sucre | Departamento de Sucre - Departamento Administrativo de Seguridad Social en Salud | 26 Valle del Cauca | Departamento del Valle Del Cauca - Secretaria Departamental de Salud | 10 Zona Franca | Zona Franca MSPS | 12 TOTAL | 652 Artículo 2 _. Obligaciones de las entidades territoriales_. Las entidades territoriales señaladas en el artículo anterior tendrán a cargo las siguientes obligaciones:

2.1 Ingresar las dosis de los biológicos repuestos al módulo de inventario del PAIWEB.

2.2 Entregar a los municipios y prestadores, según corresponda, las dosis de los biológicos repuestos atendiendo al análisis y microplaneación territorial.

2.3 Informar a la Dirección de Promoción y Prevención de este Ministerio, del proceso de desnaturalización que debe surtirse por parte del prestador o municipio que reportó la pérdida de los biológicos.

Artículo 3.

Vigencia_**. El presente acto administrativo rige a partir de la fecha de su expedición.

COMUNÍQUESE Y CÚMPLASE

Dada en Bogotá D.C., a los 16 días del mes de enero del año 2023.

DIANA CAROLINA CORCHO MEJÍA

Ministra de Salud y Protección Social

Nota: Ver norma original en anexos.