Ley 399 de 1997

LEY 399 DE 1997

(Agosto 19)

_Por la cual se crea una tasa, se fijan unas tarifas y se autoriza al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, "Invima", su cobro._

EL CONGRESO DE COLOMBIA

DECRETA:

Artículo 1o.

CREACION DE LA TASA. Se establece una tasa para recuperar los costos de los servicios prestados por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, organismo competente para la expedición de Registros Sanitarios, para la producción, importación o comercialización de medicamentos, productos biológicos, alimentos, bebidas, cosméticos, dispositivos y elementos médico quirúrgicos, odontológicos productos naturales, homeopáticos y los generados por biotecnología, reactivos de diagnóstico y los demás que puedan tener impacto en la salud individual y colectiva.

Artículo 2o.

SUJETO ACTIVO. El sujeto activo de la tasa o contribución será el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, -Invima-, establecimiento público, adscrito al Ministerio de Salud. El Invima recaudará esta tasa directamente o a través de otras entidades.

Artículo 3o.

SUJETO PASIVO. El pago de la tasa o contribución creada por esta ley estará a cargo de la persona natural o jurídica que requiera la expedición, modificación y renovación del registro sanitario para producir, importar, distribuir o comercializar medicamentos, productos biológicos, alimentos, bebidas, cosméticos, dispositivos y elementos médico quirúrgicos, odontológicos, productos naturales, homeopáticos y los generados por biotecnología, reactivos de diagnóstico y los demás que puedan tener impacto en la salud individual y colectiva, de conformidad con lo establecido en la Ley 100 de 1993 y demás disposiciones legales.

Artículo 4o.

HECHOS GENERADORES. Son hechos generadores de la tasa que se establece en esta ley, los siguientes: a) La expedición, modificación y renovación de los registros de medicamentos, productos biológicos, alimentos, bebidas, cosméticos, dispositivos y elementos médico quirúrgicos, odontológicos, productos naturales, homeopáticos y los generados por biotecnología, reactivos de diagnóstico y los demás que puedan tener impacto en la salud individual y colectiva; b) La expedición, renovación y ampliación de la capacidad de los laboratorios, fábricas o establecimientos de producción, distribución y comercialización de medicamentos, productos biológicos, alimentos, bebidas, cosméticos, dispositivos y elementos médico quirúrgicos, odontológicos, productos naturales, homeopáticos y los generados por biotecnología, reactivos de diagnóstico y los demás que puedan tener impacto en la salud individual y colectiva; c) La realización de exámenes de laboratorio y demás gastos que se requieran para controlar la calidad de los medicamentos, productos biológicos, alimentos, bebidas, cosméticos, dispositivos y elementos médico quirúrgicos, odontológicos, productos naturales, homeopáticos y los generados por biotecnología, reactivos de diagnóstico y los demás que puedan tener impacto en la salud individual y colectiva; d) La expedición de certificados relacionados con los registros; e) Los demás hechos que se presenten en desarrollo de los objetivos del Invima.

Artículo 5o.

BASE PARA LA LIQUIDACION DE LA TASA. La base para la liquidación de la tasa será el costo de los servicios correspondientes a cada uno de los hechos generadores definidos en el artículo anterior.

Artículo 6o.

METODO PARA LA DETERMINACION DE LAS TARIFAS. Se adoptarán las siguientes pautas técnicas para la fijación de las tarifas que se cobrarán como recuperación de los costos de los servicios prestados por la Entidad, teniendo en cuenta los costos totales de operación y los costos de los programas de tecnificación. Las tarifas se fijarán en salarios mínimos legales diarios vigentes. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, utilizará las siguientes pautas técnicas para fijar las tarifas de cada uno de los servicios prestados: a) Elaboración y normalización de flujogramas para los diferentes procesos con el propósito de determinar sus rutinas; b) Cuantificación de los materiales y suministros y los demás insumos tecnológicos y de recurso humano, utilizados, anualmente, en cada uno de los procesos y procedimientos definidos en el literal anterior. Estos insumos deben incluir un porcentaje de los gastos de administración general del Invima, cuantificados siguiendo las normas y principios aceptados de contabilidad de costos; c) Valoración a precios de mercado de los insumos descritos en el literal anterior para cada uno de los procesos y procedimientos. Cuando uno de los procedimientos deba contratarse con terceros, se tomará el valor del servicio contratado; d) Valoración del recurso humano utilizado directamente en la prestación del servicio tomando como base los salarios y las prestaciones de la planta de personal del Invima; e) Cuantificación de los costos y programas de tecnificación y modernización de la operación de los servicios; f) Estimación de las frecuencias de utilización de los servicios generadores de la tasa.

Parágrafo. Tanto para la definición de procedimientos como en la cuantificación de los costos deberán hacerse bajo parámetros de máxima eficiencia, teniendo en cuenta los principios establecidos en el plan general de contabilidad pública.

Artículo 7o.

SISTEMA PARA DEFINIR LA TARIFA. El sistema para definir la tarifa es un sistema de costos estandarizables cuyas valoraciones y ponderaciones de los factores que intervienen en su definición se realizan por procedimientos técnicamente aceptados de costeo. La tarifa para cada uno de los servicios prestados, enumerados en el artículo 4o de la presente ley, será la resultante de sumar el valor de los insumos y del recurso humano utilizado, artículo 6o, literales c), d) y e) dividido por la frecuencia de utilización, artículo 6o, literal f).

Artículo 8o.

DESTINACION DE LOS RECURSOS. Los recursos recaudados por concepto de esta tasa ingresarán al Invima para garantizar el cumplimiento de sus objetivos y serán incorporados a su presupuesto de conformidad con lo previsto en la Ley Orgánica de Presupuesto.

Artículo 9o.

[Modificado por el art. 2, Ley 2069 de 2020.](https://www.alcaldiabogota.gov.co/sisjur/normas/Norma1.jsp?i=104667#2) _< El nuevo texto es el siguiente> _Manual de tarifas. El Gobierno nacional reglamentará el manual de tarifas para el cobro de la tasa de los servicios prestados por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima.

Parágrafo. PRIMERO. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, establecerá tarifas diferenciadas de acuerdo con la clasificación de tamaño empresarial que se encuentre vigente. A partir del método y sistema definidos en la presente ley, el Invima definirá el porcentaje de la tarifa que deberán pagar las pequeñas y medianas empresas. No podrán acceder a las tarifas diferenciadas, las pequeñas y medianas empresas que se encuentren en una situación de subordinación respecto de gran empresa, o pertenezcan a un grupo empresarial, de conformidad con lo dispuesto en los artículos [260](http://10.80.50.193:8080/normas/Norma1.jsp?i=41102#260) y [261](http://10.80.50.193:8080/normas/Norma1.jsp?i=41102#261) del Código de Comercio. En el caso de que las empresas decidan ceder su registro, las empresas cesionarias deberán cancelar el valor que les corresponda por dicho registro de acuerdo con su tamaño.

Parágrafo. SEGUNDO. En todo caso las microempresas, incluyendo los pequeños productores de acuerdo con la tipificación actual en el marco del Decreto No [691](http://10.80.50.193:8080/normas/Norma1.jsp?i=77691) de 2018 o aquellos que lo modifiquen o deroguen, teniendo en cuenta la clasificación vigente sobre tamaño empresarial, quedarán exceptuadas del pago de tarifas para la expedición, modificación y renovación de los registros ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima. El mismo tratamiento, recibirán las cooperativas, las asociaciones mutuales y las asociaciones agropecuarias, étnicas y campesinas que desarrollen actividades económicas productivas y que clasifiquen como microempresas, para lo cual se les aplicarán las disposiciones del Decreto [957](http://10.80.50.193:8080/normas/Norma1.jsp?i=84425) de 2019. No podrán acceder a las tarifas diferenciadas, las microempresas que se encuentren en una situación de subordinación respecto de gran empresa, o pertenezcan a un grupo empresarial, de conformidad con lo dispuesto en los artículos [260](http://10.80.50.193:8080/normas/Norma1.jsp?i=41102#260) y [261](http://10.80.50.193:8080/normas/Norma1.jsp?i=41102#261) del Código de Comercio. En el caso de que las empresas beneficiarias de la excepción de la tarifa decidan ceder su registro, las empresas cesionarias deberán cancelar el valor que les corresponda por dicho registro de acuerdo con su tamaño.
**_El texto original era el siguiente:_

__**_Artículo 9.__MANUAL DE TARIFAS. Se adopta el siguiente manual de tarifas, por un período de un año, contado a partir de la fecha de entrada en vigencia de la presente ley.__PARAGRAFO. Estas tarifas se actualizarán anualmente por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, de acuerdo con el método y sistema definidos en la presente ley._

Artículo 10.

RECAUDOS DEL INVIMA. Los recursos que recaude el Invima en desarrollo de la presente ley, son complemento de los recursos con los cuales el Estado debe financiar la entidad en cumplimiento de los objetivos señalados en el artículo [245](https://www.alcaldiabogota.gov.co/sisjur/normas/Norma1.jsp?i=5248#245) de la Ley 100 de 1993.

Artículo 11.

REINVERSION. Los recursos que capte el Invima en cumplimiento de la presente ley, serán reinvertidos en las actividades de inspección y vigilancia que competen al Invima.

Artículo 12.

PAGO DE LA TARIFA. El usuario acreditará el pago de la tarifa establecida al momento de radicar su solicitud ante el Invima.

Artículo 13.

VIGENCIA DE LOS REGISTROS SANITARIOS. Los Registros Sanitarios tendrán una vigencia acorde a los términos fijados por las normas vigentes sobre la materia.

Artículo 14.

VIGENCIA. La presente ley rige a partir de la fecha de su publicación. **PUBLÍQUESE Y EJECÚTESE.

Dada en Bogotá, D. C., a los 19 días del mes de diciembre del año 1997.

AMYLKAR ACOSTA MEDINA.

El Presidente del Honorable Senado de la República

PEDRO PUMAREJO VEGA

El Secretario General del honorable Senado de la República

CARLOS ARDILA BALLESTEROS.

El Presidente de la honorable Cámara de Representantes.

DIEGO VIVAS TAFUR

El Secretario General de la honorable Cámara de Representantes

REPUBLICA DE COLOMBIA - GOBIERNO NACIONAL

ERNESTO SAMPER PIZANO

Presidente de la República

JOSE ANTONIO OCAMPO GAVIRIA.

El Ministro de Hacienda y Crédito Público

MARIA TERESA FORERO DE SAADE

La Ministra de Salud