DECRETO 709 de 1991

Subtipo: DECRETO REGLAMENTARIO El Presidente de la Rep˙blica de Colombia, en ejercicio de las facultades constitucionales y legales, especialmente por las conferidas por el artÌculo 120, ordinal 3∫ de la ConstituciÛn PolÌtica, la Ley 09 de 1979, artÌculo 429, y la Ley 10 de 1990, yÝ ÝÝ

CONSIDERANDO:

Ý ÝÝ Que la Ley 10 de 1990 en su artÌculo 1∫ le confiriÛ al Estado el mandato de intervenir en el servicio p˙blico de salud, con el fin de vigilar, controlar e inspeccionar la prestaciÛn de los servicios de salud, en aras a facilitar el acceso de todos los habitantes a los diferentes elementos que conforman este servicio;Ý ÝÝ Que el artÌculo 429 de la Ley 09 de 1979 faculta al Ministerio de Salud para reglamentar las normas sobre drogas, medicamentos, cosmÈticos y similares;Ý ÝÝ Que se hace necesario regular lo relacionado con la producciÛn y expendio de los productos farmacÈuticos esenciales bajo su nombre genÈrico, con el fin de prestar un servicio b·sico de salud m·s accesible a la poblaciÛn, aumentar la oferta y abaratar el precio de estos productos,Ý ÝÝ

DECRETA:

Ý ÝÝ

ArtÌculo 1 ∫ Para efectos del presente Decreto considÈranse como medicamentos esenciales los contenidos en el formulario nacional que expide el Ministerio de Salud, previo concepto de la ComisiÛn Revisora de Productos BioquÌmicos.Ý ÝÝ ArtÌculo 2∫ En las etiquetas y empaques de los medicamentos de que trata el artÌculo anterior, deber· aparecer una franja de color verde, en cuyo interior aparecer· la leyenda "medicamento esencial".Ý ÝÝ ArtÌculo 3 ∫ En las etiquetas y empaques de todos los medicamentos que sean comercializados bajo nombre de marca, deber· aparecer en iguales condiciones de tamaÒo el respectivo nombre genÈrico.Ý ÝÝ Par·grafo. Los laboratorios fabricantes dispondr·n de un plazo de un aÒo a partir de la vigencia del presente Decreto, para dar cumplimiento a lo ordenado en los artÌculos 2∫ y 3∫.Ý ÝÝ ArtÌculo 4 ∫ Los medicamentos de que trata el artÌculo 1∫ podr·n fabricarse y venderse bajo su nombre genÈrico, con el mismo registro sanitario otorgado por el Ministerio de Salud para productos de marca, elaborados con los mismo principios activos y en las mismas presentaciones comerciales.Ý ÝÝ ArtÌculo 5 ∫ Los medicamentos de que trata el artÌculo 1∫ podr·n fabricarse o venderse bajo su nombre genÈrico, previo registro sanitario otorgado por el Ministerio de Salud, cuando no lo tuvieren otorgado para productos de marca, mediante el lleno de los requisitos del Decreto 2092 del 2 de julio de 1986.Ý ÝÝ ArtÌculo 6 ∫ El Ministerio de Salud, diseÒar· un mecanismo simplificado para el tr·mite administrativo de los registros sanitarios de los medicamentos esenciales, bajo su nombre genÈrico, de acuerdo con los requisitos previstos en el Decreto 2092 de 1986.Ý ÝÝ ArtÌculo 7∫ Cuando el Ministerio de Salud otorgue registro sanitario a un medicamento bajo su nombre genÈrico, no autorizar· posteriormente el cambio a nombre de marca.Ý ÝÝ ArtÌculo 8 ∫ Los mÈdicos, al recetar los medicamentos elaborados con las sustancias de que trata el artÌculo 1∫, bajo nombres de marca, deber·n indicar siempre el nombre genÈrico en su formulaciÛn.Ý ÝÝ ArtÌculo 9 ∫ Los establecimientos de expendio de medicamentos, deber·n tener disponibles para la venta, como mÌnimo, los productos contenidos en la ResoluciÛn n˙mero 1869 del 6 de febrero de 1989 o las que la modifiquen o sustituyan que corresponden, al listado de medicamentos del primer nivel de atenciÛn, bajo nombre genÈrico, de manera que el usuario pueda seleccionar la alternativa que m·s le convenga.Ý ÝÝ Par·grafo. Para facilitar al usuario la selecciÛn, los establecimientos de expendio, deber·n tener a la vista del p˙blico el listado o cat·logo de precios de los medicamentos a que se refiere este Decreto.Ý ÝÝ ArtÌculo 10. La solicitud de importaciÛn para los medicamentos del artÌculo 1∫ del presente Decreto, bajo su nombre genÈrico, solamente requerir· en cuanto a control de calidad, la presentaciÛn de un certificado ajustado a los requisitos del Sistema Internacional de CertificaciÛn de Calidad de la OrganizaciÛn Mundial de la Salud, debidamente protocolizado ante el Ministerio de Relaciones Exteriores de acuerdo con las normas vigentes sobre la materia.Ý ÝÝ ArtÌculo 11. El tr·mite del registro sanitario para la fabricaciÛn y venta de los medicamentos a que se refiere este Decreto, bajo nombre genÈrico, quedar· exonerado del pago de los derechos de an·lisis que fija el literal a) de los numerales 1 y 2 del artÌculo 24 del Decreto 2092 de 1986, cuando las solicitudes de registro sean presentadas dentro de los ciento ochenta (180) dÌas siguientes a la expediciÛn de este Decreto.Ý ÝÝ ArtÌculo 12. Con el fin de garantizar a los mÈdicos y a la poblaciÛn en general, la calidad de los productos genÈricos, el Ministerio de Salud realizar· planes de verificaciÛn sistem·tica, cuyos resultados ser·n informados al p˙blico a travÈs de los medios masivos de comunicaciÛn.Ý ÝÝ ArtÌculo 13. Los medicamentos a que se refiere este Decreto quedan sometidos, en lo que no es materia de la presente reglamentaciÛn, a las disposiciones vigentes que regulan la importaciÛn, fabricaciÛn, venta y control de productos farmacÈuticos.Ý ÝÝ ArtÌculo 14. El presente Decreto rige a partir de la fecha de su publicaciÛn.Ý PublÌquese y c˙mplase.Ý ÝÝ Dado en Bogot·. D. E., a 12 de marzo de 1991.Ý ÝÝ CESAR GAVIRIA TRUJILLO Ý ÝÝ El Viceministro de Salud, encargado de las funciones del Despacho del Ministro de Salud,Ý ÝÝ Carlos Alberto Agudelo CalderÛn. Ý ÝÝ