DECRETO 2241 de 2023

Subtipo: DECRETO REGLAMENTARIO EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA DE COLOMBIA, en ejercicio de sus facultades constitucionales y legales, en especial las contenidas en los artículos 189 numeral 11 de la Constitución Política, 564 de la Ley 9ª de 1979, 245 de la Ley 100 de 1993, 42 numeral 42.3 de la Ley 715 de 2001, 89 de la Ley 1438 de 2011, y

CONSIDERANDO:

Que el Decreto número 1595 de 2015 dictó normas relativas al Subsistema Nacional de Calidad y modificó el Capítulo 7 y la Sección 1 del Capítulo 8 del Título 1 de la Parte 2 del Libro 2 del Decreto número 1074 de 2015, Único Reglamentario del Sector Comercio, Industria y Turismo.

Que, en atención a lo dispuesto en el artículo 2.2.1.7.6.7 del Decreto número 1074 de 2015, previo a las modificaciones hechas mediante el Decreto número 1468 de 2020, el Ministerio de Salud y Protección Social realizó la revisión de los reglamentos técnicos que este sector tiene en materia de medicamentos, fitoterapéuticos, homeopáticos, dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro y declaró la permanencia de estos mediante los Decretos 2473, 2475 y 2498 de 2018.

Que el Decreto 1468 de 2020, modificatorio del Decreto número 1074 de 2015, refiere lo concerniente al Subsistema Nacional de Calidad (SNCA) en materia de normalización, reglamentación técnica, acreditación, evaluación de la conformidad, metrología y vigilancia y control, previendo al tenor del artículo 2.2.1.7.6.7, que los reglamentos técnicos expedidos deberán ser sometidos a evaluación ex post por parte de la entidad reguladora, con el fin de determinar su permanencia, modificación o derogatoria, por lo menos, una vez cada cinco (5) años, o antes, si cambian las causas que le dieron origen.

Que, así mismo, el parágrafo transitorio de la norma en cuestión establece plazos específicos para que las entidades den inicio a la evaluación ex post, la cual dio inicio en el año 2022, con los reglamentos técnicos expedidos antes de 2005, para el año 2023 se debe continuar con los reglamentos técnicos expedidos a partir del 1 de enero de 2005 hasta 31 de diciembre de 2010 y en el año 2024 se deberá empezar la evaluación de los reglamentos técnicos expedidos a partir del 1° de enero de 2011 hasta el 31 de diciembre de 2015; así mismo, se establece la importancia de llevar a cabo dichas evaluaciones de conformidad con las capacidades institucionales y las necesidades específicas de cada sector.

Que, en cumplimiento del precitado decreto, la Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud hizo la revisión de los reglamentos técnicos que este sector tiene contenidos en decretos en materia de medicamentos, fitoterapéuticos, homeopáticos y dispositivos médicos, y a través de Documento Técnico de Revisión de Reglamentos Técnicos de Competencia de la Dirección de Medicamentos y Tecnologías en salud, consideró que deben permanecer los siguientes, así:

Relacionados con medicamentos DECRETO EPÍGRAFE MODIFICACIONES Decreto 677 de 1995 “Por el cual se reglamenta parcialmente el Régimen de Registros y Licencias, el Control de Calidad, así como el Régimen de Vigilancia Sanitaria de Medi- camentos, Cosméticos, Preparaciones Farmacéu- ticas a base de Recursos Naturales, Productos de Aseo, Higiene y Limpieza y otros productos de uso doméstico y se dictan otras disposiciones sobre la materia”. Decreto número 677 de 1995, modificado, entre otros, por los Decretos números 2091 de 1997, 337 de 1998, 1792 de 1998, 329 de 2000, 2510 de 2003, 822 de 2003, 2888 de 2005, 426 de 2009, 1313 de 2010, 2086 de 2010, 1505 de 2014, 843 de 2016, 334 de 2022 y 1474 de 2023. Decreto 1782 de 2014 “Por el cual se establecen los requisitos y el pro- cedimiento para las Evaluaciones Farmacológica y Farmacéutica de los medicamentos biológicos en el trámite del registro sanitario”.

Decreto 1737 de 2005 “Por el cual se reglamenta la preparación, distribu- ción, dispensación, comercialización, etiquetado, rotulado y empaque de los medicamentos homeopá- ticos magistrales y oficinales y se dictan otras dis- posiciones”. Modificado por el Decre- to números 1861 de 2006, 4664 de 2006 y 1229 de 2015. Decreto 481 de 2004 “Por el cual se dictan normas tendientes a incentivar la oferta de medicamentos vitales no disponibles en el país.”

Decreto 386 de 2018 Por el cual se establece el trámite para la obtención del registro sanitario de antivenenos, se simplifica el procedimiento para su renovación o modificación, y se dictan medidas para garantizar su disponibilidad.

Que en el año 2021 se llevó a cabo una evaluación de impacto Ex Post del Decreto número 677 de 1995 por parte del MSPS y el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), el cual comprobó que era necesario abordar un conjunto de oportunidades de mejora de la regulación, a nivel de requisitos y vacíos como a nivel procedimental y de tiempos de respuesta; razón por la cual se dio inicio a la realización del análisis de impacto normativo completo y de esta forma generar la regulación que dé cuenta a la problemática identificada previamente.

Relacionado con productos homeopáticos DECRETO EPÍGRAFE MODIFICACIONES Decreto 3554 de 2004 “Por el cual se regula el régimen de registro sanita- rio, vigilancia y control sanitario de los medicamen- tos homeopáticos para uso humano y se dictan otras disposiciones Modificado por los De- cretos números 1737 de 2005, 1861 de 2006, 1229 de 2015 y 334 de 2022.

Relacionado con productos fitoterapéuticos DECRETO EPÍGRAFE MODIFICACIONES Decreto 2266 de 2004 “Por el cual se reglamentan los regímenes de regis- tros sanitarios, y de vigilancia y control sanitario y publicidad de los productos fitoterapéuticos”. Modificado por los De- cretos números 3553 de 2004, 4927 de 2009 y 335 de 2022. Decreto 1156 de 2018 “Por el cual se reglamenta el régimen de registro sa- nitario de productos fitoterapéuticos y se dictan otras disposiciones”

Relacionado con dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro DECRETO EPÍGRAFE MODIFICACIONES Decreto 3770 de 2004 “Por el cual se reglamentan el régimen de registros sanitarios y la vigilancia sanitaria de los reactivos de diagnóstico in vitro para exámenes de especímenes de origen humano”. Decretos números 4856 de 2007, 4124 de 2008 y 581 de 2017. Decreto 4725 de 2005 “Por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso huma- no”. Decretos números 4562 de 2006, 4957 de 2007, 038 de 2009, 3275 de 2009, 1313 de 2010 y 582 de 2017. Decreto 1030 de 2007 “Por el cual se expide el Reglamento Técnico sobre los requisitos que deben cumplir los dispositivos médicos sobre medida para la salud visual y ocular y los establecimientos en los que se elaboren y comercialicen dichos insumos y se dictan otras disposiciones”. Modificado por el Decreto número 218 de 2009. Decreto 1036 de 2018 “Por el cual se establecen los requisitos que se deben cumplir para la importación y comercialización de reactivos de diagnóstico in vitro huérfanos, in vitro grado analítico, analito específico, los reactivos de uso general en laboratorio y reactivos in vitro en investigación utilizados en muestras de origen humano”.

Que en el año 2023 se llevó a cabo una evaluación de impacto Ex Post de los Decretos 3770 de 2004 y 4725 de 2005 por parte del MSPS y el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), en el cual se determinó que las condiciones del sector han cambiado a lo largo del tiempo, concluyendo que dichos decretos no responden a la problemática actual y recomendando realizar los ajustes a esta regulación; razón por la cual se dio inicio a la realización del análisis de impacto normativo completo y de esta forma generar la regulación que dé cuenta a la problemática identificada previamente.

Que, teniendo en cuenta la capacidad institucional con la que cuenta el Ministerio de Salud y Protección Social, la evaluación ex post de los actos administrativos que constituyen reglamentos técnicos, se realizará en el transcurso de los próximos cinco (5) años.

Que los anteriores reglamentos técnicos regulan la producción y comercialización de bienes esenciales para la obtención de registros sanitarios y permisos de comercialización que deben obtener los interesados ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima).

Que tales requisitos sanitarios son exigibles a los fabricantes, importadores y comercializadores para que garanticen la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos, productos homeopáticos, fitoterapéuticos, dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro, acorde con evidencia científica, y a su vez, les permiten a las autoridades sanitarias facilitar su trazabilidad en toda la cadena logística.

Que, por no cumplir con la definición de reglamento técnico, se realizará la incorporación de los siguientes actos administrativos en el Decreto número 780 de 2016:

- Decreto número 249 de 2013, que establece requisitos para la importación de medicamentos e insumos críticos por parte de las entidades públicas a través de la Organización Panamericana de la Salud (OPS).

- Decreto número 2085 de 2002, que reglamenta aspectos relacionados con la información suministrada para obtener registro sanitario respecto a nuevas entidades químicas en el área de medicamentos.

Que el análisis de permanencia de los precitados reglamentos técnicos se efectúa en respuesta a lo previsto en el artículo 2.2.1.7.6.7 del Decreto número 1074 de 2015 Único Reglamentario del Sector Comercio, Industria y Turismo, que no prevé surtir una nueva notificación internacional ante la Organización Mundial del Comercio, a la luz del Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio de la OMC.

Que, en consecuencia, una vez realizada la consulta nacional y surtido el análisis de revisión de los precitados reglamentos técnicos por parte de la entidad reguladora y determinándose que las causas que le dieron origen a la expedición de los mismos no han variado, se hace necesario decretar su permanencia.

En mérito de lo expuesto,

DECRETA:

Artículo 1°.

Determinar la permanencia de los siguientes reglamentos técnicos, en virtud de lo establecido en el artículo 2.2.1.7.6.7 del Decreto 1468 de 2020, del Decreto 677 de 1995, con todas sus modificaciones, Decreto 1782 de 2014, Decreto 1737 de 2005 con todas sus modificaciones, Decreto 481 de 2004, Decreto 386 de 2018, Decreto 3554 de 2004, con todas sus modificaciones, Decreto 2266 de 2004, con todas sus modificaciones Decreto 1156 de 2018, Decreto 3770 de 2004, con todas sus modificaciones, Decreto 4725 de 2005, con todas sus modificaciones, Decreto 1030 de 2007, con todas sus modificaciones, el Decreto 1036 de 2018.

Artículo 2°.

El presente decreto rige a partir de la fecha de su publicación.

Publíquese y cúmplase.

Dado en Bogotá, D. C., a 22 de diciembre de 2023.

GUSTAVO PETRO URREGO El Ministro de Salud y Protección Social, Guillermo Alfonso Jaramillo Martínez.