DECRETO 1546 de 1998

Subtipo: DECRETO REGLAMENTARIO El Presidente de la Repºblica de Colombia, en ejercicio de sus atribuciones constitucionales y legales, en especial las que le confiere el numeral 11 del artÚculo 189 de la Constituciµn PolÚtica y en desarrollo de las Leyes 9ˆ de 1979 y 73 de 1988,

DECRETA:

T I T U L O I AMBITO DE APLICACION, DEFINICIONES Y DISPOSICIONES GENERALES

Capítulo I.

ArtÚculo 1. Objeto y Ãmbito de aplicaciµn. El presente decreto tiene por objeto regular la obtenciµn, donaciµn, preservaciµn, almacenamiento, transporte, destino y disposiciµn final de componentes anatµmicos y los procedimientos de trasplante o implante de los mismos en seres humanos. Las disposiciones contenidas en el presente decreto se aplicarÃn a:

1. Todos los Bancos de Tejidos y de MÕdula µsea

2. Todas las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud habilitadas con programas de trasplantes, y

3. A las personas, instituciones y establecimientos dedicados a todas o algunas de las siguientes actividades: Promociµn, obtenciµn, extracciµn, procesamiento, preservaciµn, distribuciµn, transporte, destino y disposiciµn final de los tejidos y µrganos y a los procedimientos para trasplantes e implantes, incluido el rescate de µrganos y tejidos en seres humanos.

ParÃgrafo. Las disposiciones contenidas en el presente decreto no se aplican a la sangre y a los componentes sanguÚneos. TEXTO CORRESPONDIENTE A Modificado ArtÚculo 65 DECRETO 2493 de 2004 LEGISLACIÆN ANTERIOR ArtÚculo 1¯. La salud es un bien de interÕs pºblico, en consecuencia son de orden pºblico las disposiciones contenidas en el presente decreto, las cuales regulan las actividades relacionadas con la obtenciµn, donaciµn, preservaciµn, almacenamiento, transporte, destino y disposiciµn final de componentes anatµmicos, los procedimientos para trasplante en seres humanos, y se establecen las condiciones mÚnimas para el funcionamiento de las Unidades de Biomedicina Reproductiva, Centros o similares.

Vigente desde: 04/08/1998 y hasta el: 03/08/2004 ArtÚculo 2. Definiciones. Para efectos del presente decreto adµptanse las siguientes definiciones:

Aloinjerto. Es el reemplazo de componentes anatµmicos de una persona por otros provenientes de otro cuerpo humano.

Autotrasplante o autoinjerto. Es el reemplazo de componentes anatµmicos de una persona, por otros componentes provenientes de su propio organismo.

Banco de Tejidos y de MÕdula Osea. Es la instituciµn sin Ãnimo de lucro encargada de la obtenciµn, extracciµn, procesamiento, preservaciµn y almacenamiento de tejidos y de mÕdula µsea con el propµsito de conservarlos y suministrarlos.

Buenas prÃcticas. Son los procedimientos y mÕtodos utilizados para asegurar la calidad de la obtenciµn, preservaciµn, procesamiento, almacenamiento, transporte, suministro de los tejidos o de mÕdula µsea.

Certificado de cumplimiento de buenas prÃcticas. Es el documento expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, en el cual se indica que un Banco de Tejidos o de MÕdula µsea cumple con el manual de buenas prÃcticas expedidas por el Ministerio de la Protecciµn Social. Esta certificaciµn tendrà una vigencia de tres (3) aþos.

Certificado de cumplimiento de condiciones sanitarias. Es el documento que expide el Invima, mientras se da el cumplimiento de buenas prÃcticas, en el que consta el cumplimiento de las condiciones sanitarias y de control de calidad, de dotaciµn y de recurso humano por parte de un Banco de Tejidos o de MÕdula µsea, que garantiza su buen funcionamiento, asÚ como la capacidad tÕcnica y la calidad de los mismos.

Componentes anatµmicos. Son los µrganos, tejidos, cÕlulas y en general todas las partes vivas que constituyen el organismo humano.

Consentimiento informado para donaciµn, trasplante o implante: Es la manifestaciµn de voluntad proveniente de aquella persona que tiene la calidad de donante o receptor de un componente anatµmico, que ha sido emitida en forma libre y expresa, luego de haber recibido y entendido la informaciµn relativa al procedimiento que deba practicarse.

Donante. Es la persona a la que durante su vida o despuÕs de su muerte, por su expresa voluntad o por la de sus deudos, se le extraen componentes anatµmicos con el fin de utilizarlos para trasplante o implante en otra persona, con objetivos terapÕuticos.

La voluntad de donaciµn expresada en vida por una persona, solo puede ser revocada por ella misma y no podrà ser sustituida despuÕs de su muerte por sus deudos.

Donante efectivo. Es el cadÃver en el que se han cumplido con todos los requisitos de donaciµn conforme a lo establecido en el presente decreto y se le ha practicado la ablaciµn quirºrgica de µrganos y tejidos.

Donante fallecido. Es aquel que ha fallecido bien sea por muerte encefÃlica o por cese irreversible de las funciones cardiorrespiratorias y a quien se le pretende extraer componentes anatµmicos con fines de trasplantes o implantes.

Donante potencial. Es aquel a quien se le ha diagnosticado muerte encefÃlica y que ha sido aceptado por parte del programa de trasplantes como donante de µrganos y tejidos.

Donante vivo. Es aquella persona que conoce con certeza la totalidad de los riesgos que puedan generarse dentro del procedimiento y que cumpliendo los requisitos establecidos en el presente decreto efectºa la donaciµn en vida de aquellos µrganos o parte de ellos, cuya funciµn es compensada por su organismo de forma adecuada y segura.

Implante o injerto. Es el reemplazo o sustituciµn con fines terapÕuticos de tejidos, por otros tejidos vivos similares y funcionales provenientes del mismo receptor o de un donante vivo o fallecido.

Lista de espera. Es la relaciµn de receptores potenciales, es decir, de pacientes que se encuentran pendientes por ser trasplantados o implantados a quienes se les ha efectuado el protocolo pertinente para el trasplante o implante.

Muerte encefÃlica. Es el hecho biolµgico que se produce en una persona cuando en forma irreversible se presenta en ella ausencia de las funciones del tallo encefÃlico, comprobadas por examen clÚnico.

Organo. Es la entidad morfolµgica compuesta por la agrupaciµn de tejidos diferentes que concurren al desempeþo de la misma funciµn.

Programa de trasplante. Es el conjunto de procesos y procedimientos que se realizan por la instituciµn prestadora de servicios de salud con el objeto de obtener, preservar, disponer y trasplantar componentes anatµmicos.

Receptor. Es la persona en cuyo cuerpo se trasplantan o implantan componentes anatµmicos.

Red de donaciµn y trasplantes. Es un sistema de integraciµn de los Bancos de Tejidos y de MÕdula Osea, Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud habilitadas con programas de trasplante o implante, Instituto Nacional de Salud, Direcciones Departamentales y Distritales de Salud y demÃs actores del sistema para la coordinaciµn de actividades relacionados con la promociµn, donaciµn, extracciµn, trasplante e implante de µrganos y tejidos con el objeto de hacerlos accesibles en condiciones de calidad, en forma oportuna y suficiente a la poblaciµn siguiendo los principios de cooperaciµn, eficacia, eficiencia, equidad y solidaridad.

Tejido. Entidad morfolµgica compuesta por la agrupaciµn de cÕlulas de la misma naturaleza y con una misma funciµn.

Trasplante. Es la utilizaciµn terapÕutica de los µrganos o tejidos humanos que consiste en la sustituciµn de un µrgano o tejido enfermo, o su funciµn, por otro sano procedente de un donante vivo o de un donante fallecido. TEXTO CORRESPONDIENTE A Modificado ArtÚculo 65 DECRETO 2493 de 2004 LEGISLACIÆN ANTERIOR ArtÚculo 2¯. Para efectos del presente decreto adµptanse las siguientes definiciones:

Trasplante. Es el reemplazo con fines terapÕuticos de componentes anatµmicos de una persona, por otros iguales o asimilables, provenientes del mismo receptor, o de un donante, vivo o muerto.

Persona. Es todo ser humano, cualquiera que sea su edad, sexo, estirpe o condiciµn y su existencia termina cuando se produce la muerte encefÃlica y ha sido diagnosticada de acuerdo con el presente decreto.

Componentes anatµmicos. Son los µrganos, tejidos, cÕlulas y en general todas las partes que constituyen un organismo.

Donante. Es la persona a la que durante su vida o despuÕs de su muerte, por su expresa voluntad o por la de sus deudos, se le extraen componentes anatµmicos con el fin de utilizarlos para trasplante en otra persona, con objetivos terapÕuticos.

La voluntad de donaciµn expresada en vida por una persona, sµlo puede ser cambiada por ella misma y no podrà ser modificada despuÕs de su muerte por sus deudos.

Donante de gametos o preembriones. Es la persona que por voluntad propia dona sus gametos o preembriones para que sean utilizados con fines terapÕuticos o investigativos.

Donante homµlogo:. Es la persona que aporta sus gametos para ser implantados en su pareja con fines de reproducciµn.

Donante heterµlogo. Es la persona anµnima o conocida que proporciona sus gametos, para que sean utilizados en personas diferentes a su pareja, con fines de reproducciµn.

Receptor. Es la persona en cuyo cuerpo se trasplantan componentes anatµmicos biolµgicos.

Receptora de gametos o preembriones. Es la mujer que recibe los gametos de un donante masculino o femenino, el µvulo no fecundado, fecundado, o un preembriµn, con fines reproductivos.

Organos simÕtricos pares. Son los situados a ambos lados del plano medio sagital del cuerpo humano, que tienen funciones iguales.

Organos pares asimÕtricos. Son los situados en un solo lado del plano medio sagital del cuerpo humano, compuestos por mÃs de un lµbulo donde cada uno de ellos se comporta como una unidad anatµmica y funcional independiente.

Organos impares. Aquellos que son una sola unidad funcional situada en cualquier parte del cuerpo.

Trasplante unipersonal o autoinjerto. Es el reemplazo de componentes anatµmicos de una persona, por otros provenientes de su propio organismo.

Aloinjerto. Es el reemplazo de componentes anatµmicos de una persona por otros provenientes de otro individuo.

Banco de componentes anatµmicos. Es la instituciµn encargada de la obtenciµn, preservaciµn y almacenamiento de componentes anatµmicos con el propµsito de conservarlos y distribuirlos. Los bancos de componentes anatµmicos cualquiera sea su categorÚa, deben estar vinculados o ser dependientes de una instituciµn prestadora de servicios de salud autorizada por el Ministerio de Salud o la autoridad delegada, lo cual implica dependencia desde el punto de vista de su creaciµn, patrimonial, administrativo, presupuestal y financiero y de la direcciµn y orientaciµn tÕcnico-cientÚfica.

No obstante lo anterior, podrÃn funcionar Bancos Independientes, los cuales estÃn obligados a cumplir con el rÕgimen vigente que corresponda a su naturaleza jurÚdica.

Unidades de biomedicina reproductiva. Son todas aquellas que prestan servicios de estudio, asistencia, tratamiento e investigaciµn en salud reproductiva con especial Õnfasis en la infertilidad de la pareja, incluyendo actos quirºrgicos de diagnµstico y tratamiento con tÕcnicas de reproducciµn asistida que contemplan la obtenciµn de preembriones, que vayan en beneficio de la recuperaciµn de la fertilidad tanto de la mujer como del varµn, la obtenciµn de material biolµgico con el mismo fin y la posibilidad del logro de un embarazo.

CarnÕ ºnico nacional de donante de componentes anatµmicos. Es el documento que identifica a la persona que expresµ voluntad de donar componentes anatµmicos de acuerdo con lo dispuesto en el presente decreto. El contenido de esto carnÕ asÚ como su presentaciµn serÃn determinados por el Ministerio de Salud.

CadÃver. Para los efectos de utilizaciµn de componentes anatµmicos con fines de trasplante u otros usos terapÕuticos, denomÚnase cadÃver:

Al cuerpo de una persona en el cual se ha producido la muerte encefÃlica, diagnosticada de conformidad con el presente decreto.

Al cuerpo de una persona en el cual se ha producido cese irreversible de las funciones vitales cardiorrespiratorias.

Muerte encefÃlica. Es el fenµmeno biolµgico que se produce en una persona cuando en forma irreversible se presenta en ella ausencia de las funciones del tallo encefÃlico, comprobada por examen clÚnico.

Para los efectos del diagnµstico de muerte encefÃlica previo a cualquier procedimiento destinado a la utilizaciµn de componentes anatµmicos para fines de trasplantes u otros usos terapÕuticos, deberà constatarse por lo menos, la existencia de los siguientes signos:

1. Ausencia de respiraciµn espontÃnea.

2. Pupilas persistentemente dilatadas.

3. Ausencia de reflejos pupilares a la luz.

4. Ausencia de reflejo corneano.

5. Ausencia de reflejos µculo vestibulares.

6. Ausencia de reflejo farÚngeo.

El diagnµstico de muerte encefÃlica no es procedente cuando en la persona exista cualquiera de las siguientes condiciones:

1. Alteraciones tµxicas y metabµlicas reversibles.

2. Hipotermia inducida.

Programa de trasplante de componentes anatµmicos. Es el conjunto de procesos y procedimientos que se realizan en el servicio de trasplantes con el objeto de obtener, preservar y disponer de componentes anatµmicos.

Vigente desde: 04/08/1998 y hasta el: 03/08/2004

Capítulo II.

Disposiciones generales ArtÚculo 3. Derogado. TEXTO CORRESPONDIENTE A Derogado ArtÚculo 65 DECRETO 2493 de 2004

LEGISLACIÆN ANTERIOR ArtÚculo 3¯. El diagnµstico de muerte encefÃlica y la comprobaciµn sobre la persistencia de los signos de la misma, definidos en el artÚculo 2¯ del presente decreto, deben hacerse por dos o mÃs mÕdicos no interdependientes, que no formen parte del equipo de trasplantes, uno de los cuales deberà tener la condiciµn de especialista en ciencias neurolµgicas. Dichas actuaciones deberÃn constar por escrito en la correspondiente historia clÚnica, indicando la fecha y hora de las mismas, su resultado y diagnµstico definitivo, el cual incluirà la constataciµn de los 6 signos que determinan dicha calificaciµn.

ParÃgrafo. El profesional en ciencias neurolµgicas podrà ser parte del equipo de rescate de los componentes anatµmicos cuando no se pueda obtener el diagnostico por el especialista de la instituciµn, pero no podrà ser parte integral del equipo de ablaciµn y/o trasplantes que utilizaron dichos componentes.

Vigente desde: 04/08/1998 y hasta el: 03/08/2004 ArtÚculo 4. Derogado. TEXTO CORRESPONDIENTE A Derogado ArtÚculo 65 DECRETO 2493 de 2004 LEGISLACIÆN ANTERIOR ArtÚculo 4¯. Cuando la muerte encefÃlica haya sido diagnosticada con sujeciµn a las disposiciones del presente decreto, podrÃn realizarse, procedimientos de perfusiµn asistida por medios artificiales con el fin de mantener la µptima viabilidad de los componentes anatµmicos que estÕn destinados para trasplantes u otros usos terapÕuticos.

ParÃgrafo 1¯. La viabilidad de los componentes anatµmicos mantenida por la perfusiµn prevista en este artÚculo, no desvirtºa la condiciµn de cadÃver definida en el presente decreto.

ParÃgrafo 2¯. La ablaciµn de componentes anatµmicos deberà realizarse en un quirµfano que cumpla con los requisitos esenciales para la prestaciµn de servicios de salud.

Vigente desde: 04/08/1998 y hasta el: 03/08/2004 ArtÚculo 5. Derogado. TEXTO CORRESPONDIENTE A Derogado ArtÚculo 65 DECRETO 2493 de 2004 LEGISLACIÆN ANTERIOR ArtÚculo 5¯. Sµlo se podrà proceder a la utilizaciµn de los componentes anatµmicos a que se refiere este decreto, cuando exista consentimiento escrito del receptor, del donante y a falta de Õste el de los deudos, en el evento de abandono del cadÃver o de presunciµn legal de donaciµn.

Vigente desde: 04/08/1998 y hasta el: 03/08/2004 ArtÚculo 6. Derogado. TEXTO CORRESPONDIENTE A Derogado ArtÚculo 65 DECRETO 2493 de 2004 LEGISLACIÆN ANTERIOR ArtÚculo 6¯. Conforme al artÚculo 2¯ de la Ley 73 de 1988, la donaciµn se presume cuando una persona durante su vida se haya abstenido de ejercer el derecho que tiene a oponerse a que de su cuerpo se extraigan µrganos o componentes anatµmicos despuÕs de su fallecimiento, si dentro de las seis (6) horas siguientes a la ocurrencia de la muerte encefÃlica o antes de la iniciaciµn de una necropsia, sus deudos no acreditan su condiciµn de tales y expresan su oposiciµn en el mismo sentido.

ParÃgrafo. Para ejercer el derecho a oponerse los deudos deberÃn presentarse y acreditar dicha condiciµn, dentro del lapso de seis horas siguientes a la ocurrencia de la muerte encefÃlica o antes de la iniciaciµn de una necropsia, y expresar su oposiciµn, en caso de no haberse expresado la voluntad de donar en vida.

Vigente desde: 04/08/1998 y hasta el: 03/08/2004 ArtÚculo 7. Derogado. TEXTO CORRESPONDIENTE A Derogado ArtÚculo 65 DECRETO 2493 de 2004 LEGISLACIÆN ANTERIOR ArtÚculo 7¯. ProhÚbese cualquier forma de retribuciµn o remuneraciµn respecto de la donaciµn de los componentes anatµmicos a que se refiere el presente decreto. Lo anterior sin perjuicio de los costos ocasionados por el diagnµstico, la ablaciµn, el suministro, el trasplante y los controles subsiguientes a dichos procedimientos.

Vigente desde: 04/08/1998 y hasta el: 03/08/2004 ArtÚculo 8. Derogado. TEXTO CORRESPONDIENTE A Derogado ArtÚculo 65 DECRETO 2493 de 2004 LEGISLACIÆN ANTERIOR ArtÚculo 8¯. Se prohibe la exportaciµn de componentes anatµmicos, excepto cuando la entidad delegada obtenga un permiso especial para tal efecto, el cual ampararà el intercambio de componentes anatµmicos con bancos y programas de trasplantes de otros paÚses, con fines exclusivamente terapÕuticos, siempre y cuando se proceda sin Ãnimo de lucro. El permiso lo otorgarà el Ministerio de Salud a travÕs de la Direcciµn General de Desarrollo de Servicios de Salud o la dependencia que haga sus veces.

Vigente desde: 04/08/1998 y hasta el: 03/08/2004 ArtÚculo 9. Derogado. TEXTO CORRESPONDIENTE A Derogado ArtÚculo 65 DECRETO 2493 de 2004 LEGISLACIÆN ANTERIOR ArtÚculo 9¯. Para efectos del presente decreto cuando, haya de expresarse el consentimiento, bien sea como deudo de una persona fallecida o en otra condiciµn, se deberà tener en cuenta el siguiente orden de prelaciµn:

1. El cµnyuge no divorciado o separado de cuerpos.

2. Los hijos mayores de edad.

3. Los padres.

4. Los hermanos mayores de edad.

5. Los abuelos y nietos.

6. Los parientes consanguÚneos en lÚnea colateral hasta el tercer grado.

7. Los parientes afines hasta el segundo grado.

Los padres adoptantes y los hijos adoptivos ocuparÃn dentro, del orden seþalado en este artÚculo, el lugar que corresponde a los padres e hijos.

ParÃgrafo. Cuando a alguna de las personas ubicadas dentro de cualquiera de los ordenes previstos en el presente artÚculo, corresponda expresar su consentimiento, en ausencia de otras con mayor derecho dentro del orden seþalado y manifiesten voluntad encontrada, prevalecerà la de la mayorÚa. En caso de empate, se entenderà negado el consentimiento.

Vigente desde: 04/08/1998 y hasta el: 03/08/2004 ArtÚculo 10. Derogado. TEXTO CORRESPONDIENTE A Derogado ArtÚculo 65 DECRETO 2493 de 2004 LEGISLACIÆN ANTERIOR ArtÚculo 10. Solamente las instituciones de carÃcter cientÚfico, los establecimientos hospitalarios y similares, autorizados por el Ministerio de Salud, pueden disponer de los cadÃveres no reclamados o los componentes anatµmicos de los mismos para fines de docencia o investigaciµn.

ParÃgrafo. Para los efectos del presente artÚculo, las autoridades del Instituto de Medicina Legal y Ciencias Forenses, determinarÃn de acuerdo con las disposiciones legales y los reglamentos de dicho instituto, el procedimiento para que las instituciones autorizadas puedan disponer de los cadÃveres no reclamados.

Vigente desde: 04/08/1998 y hasta el: 03/08/2004 ArtÚculo 11. Derogado. TEXTO CORRESPONDIENTE A Derogado ArtÚculo 65 DECRETO 2493 de 2004 LEGISLACIÆN ANTERIOR ArtÚculo 11. El recurso humano autorizado para efectuar rescates de componentes anatµmicos podrà desplazarse a las instituciones que corresponda, con el fin de rescatar componentes anatµmicos donados en vida, autorizados por los deudos, abandonados despuÕs de la muerte encefÃlica o en virtud de la presunciµn legal de donaciµn.

ParÃgrafo. Las instituciones donde exista un donante quedan obligadas a permitir este tipo de procedimientos y a notificar este hecho, a los grupos de trasplante de su Ãrea de influencia.

Vigente desde: 04/08/1998 y hasta el: 03/08/2004 T I T U L O I I DONACION DE COMPONENTES ANATOMICOS, REQUISITOS Y PROCEDIMIENTOS

Capítulo I.

Donaciµn de componentes anatµmicos ArtÚculo 12. Derogado. TEXTO CORRESPONDIENTE A Derogado ArtÚculo 65 DECRETO 2493 de 2004 LEGISLACIÆN ANTERIOR ArtÚculo 12. La extracciµn y utilizaciµn de componentes anatµmicos para fines de trasplantes u otros usos terapÕuticos, podrà realizarse: a) Siempre que exista donaciµn formal de uno de los µrganos simÕtricos pares o de parte de un µrgano par asimÕtrico proveniente de una persona viva, para su implantaciµn inmediata; b) Siempre que exista donaciµn formal de todos o parte de los componentes anatµmicos de una persona, hecha durante la vida de la misma pero para que tenga efectos despuÕs de su muerte o por los deudos de una persona fallecida, con destino a su implantaciµn inmediata o diferida; c) Siempre que exista donaciµn formal para su implantaciµn diferida, con destino a un programa de trasplante de componentes anatµmicos, cuando la donaciµn sea hecha por una persona viva para que tenga efectos despuÕs de su muerte o por los deudos de una persona fallecido; d) En virtud de la presunciµn legal de donaciµn, de conformidad con el artÚculo 6¯ del presente decreto.

Vigente desde: 04/08/1998 y hasta el: 03/08/2004 ArtÚculo 13. Derogado. TEXTO CORRESPONDIENTE A Derogado ArtÚculo 65 DECRETO 2493 de 2004 LEGISLACIÆN ANTERIOR ArtÚculo 13. Las donaciones por parte de seres vivos o sus deudos con destino a los programas de trasplante de componentes anatµmicos podrÃn comprender la totalidad o una parte del cuerpo humano, Õstas no generarÃn para el donante o sus causahabientes, derecho a ser indemnizados por las secuelas que puedan llegar a presentarse por causa de la ablaciµn voluntariamente aceptada.

Vigente desde: 04/08/1998 y hasta el: 03/08/2004 ArtÚculo 14. Derogado. TEXTO CORRESPONDIENTE A Derogado ArtÚculo 65 DECRETO 2493 de 2004 LEGISLACIÆN ANTERIOR ArtÚculo 14. En caso de oferta de donaciµn de componentes anatµmicos con fines terapÕuticos por parte de una pluralidad de pacientes o terceros, la elecciµn del donante o donantes serà hecha por el equipo mÕdico de trasplantes de acuerdo a las especificaciones tÕcnico cientÚficas del protocolo de trasplantes de componentes anatµmicos.

Vigente desde: 04/08/1998 y hasta el: 03/08/2004 ArtÚculo 15. Derogado. TEXTO CORRESPONDIENTE A Derogado ArtÚculo 65 DECRETO 2493 de 2004 LEGISLACIÆN ANTERIOR ArtÚculo 15. Las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud autorizadas para efectuar trasplantes, llevarÃn un archivo especial sobre los antecedentes clÚnico - patolµgicos del donante, asÚ como cualesquiera otros relacionados con el caso, salvo cuando no fuere posible conocer tales antecedentes por razµn de la falta de certeza en cuanto al origen de los componentes anatµmicos.

Vigente desde: 04/08/1998 y hasta el: 03/08/2004

Capítulo II.

Requisitos y procedimientos de donaciµn ArtÚculo 16. Derogado. TEXTO CORRESPONDIENTE A Derogado ArtÚculo 65 DECRETO 2493 de 2004

LEGISLACIÆN ANTERIOR ArtÚculo 16. Para la donaciµn de componentes anatµmicos por parte de una persona o sus deudos, deberÃn cumplirse los siguientes requisitos: a) Que la persona donante o los deudos responsables de la donaciµn, en el momento de expresar su voluntad sean mayores de edad y civilmente capaces; b) Que la donaciµn se haga en forma voluntaria, libre y consciente; c) Que la persona donante o los deudos responsables de la donaciµn, no presenten alteraciµn de sus facultades mentales que puedan afectar su decisiµn; d) Que la donaciµn no altere la funcionalidad orgÃnica del donante en vida.

Vigente desde: 04/08/1998 y hasta el: 03/08/2004 ArtÚculo 17. Derogado. TEXTO CORRESPONDIENTE A Derogado ArtÚculo 65 DECRETO 2493 de 2004 LEGISLACIÆN ANTERIOR ArtÚculo 17. La donaciµn de componentes anatµmicos, asÚ como la oposiciµn que se haga en ejercicio del derecho consagrado en el artÚculo 6¯ del presente decreto, para su validez deberà ser expresada por cualquiera de los siguientes medios: a) Instrumento notarial; b) Documento privado; c) CarnÕ ºnico nacional de donaciµn de componentes anatµmicos.

ParÃgrafo 1¯. La voluntad manifestada por la persona donante en la forma seþalada en el presente artÚculo, prevalecerà sobre la de sus deudos. El donante podrà revocar en cualquier tiempo, en forma total o parcial, antes de la ablaciµn, la donaciµn de µrganos o componentes anatµmicos, utilizando el mismo procedimiento que utilizµ para la donaciµn.

ParÃgrafo 2¯. Si la persona no hubiese dispuesto en vida la donaciµn, sus deudos podrÃn hacerla de conformidad con el artÚculo 9¯ de este decreto, sin perjuicio de la presunciµn legal de donaciµn.

Vigente desde: 04/08/1998 y hasta el: 03/08/2004 T I T U L O I I I TRASPLANTES DE COMPONENTES ANATOMICOS DE PERSONAS VIVAS Y CADAVERES

Capítulo I.

Trasplantes de componentes anatµmicos de personas vivas ArtÚculo 18. Derogado. TEXTO CORRESPONDIENTE A Derogado ArtÚculo 65 DECRETO 2493 de 2004 LEGISLACIÆN ANTERIOR ArtÚculo 18. El trasplante de componentes anatµmicos de personas vivas requiere: a) Que la donaciµn se efectºe cumpliendo los requisitos seþados en el artÚculo 16 de este decreto; b) Que se advierta previamente al donante y al receptor sobre la imposibilidad de conocer con certeza la totalidad de los riesgos que pueden generarse dentro del procedimiento, por la ocurrencia de situaciones imprevisibles; c) Que tratÃndose del trasplante de uno de los µrganos pares, los dos µrganos del donante se encuentre anatomÚa y fisiolµgicamente normales; d) Que el donante haya sido previamente informado sobre las consecuencias de su decisiµn, en cuanto puedan ser previsibles desde el punto de vista somÃtico, psÚquico, y psicolµgico y sobre las eventuales repercusiones que la donaciµn pueda tener sobre su vida personal, familiar y profesional, asÚ como de los beneficios que con el trasplante se esperan para el receptor; e) Que el donante en el momento de la intervenciµn no padezca enfermedad susceptible de ser agravada por la ablaciµn del componente anatµmico donado y que siendo mujer, no se encuentre en estado de embarazo; f) Que tanto el receptor como el donante hayan sido informados sobre los estudios inmunolµgicos u otros que sean procedentes para el caso, entre donante y futuro receptor, llevados a cabo en un servicio de laboratorio clÚnico cuyo funcionamiento estÕ aprobado por la autoridad sanitaria competente, y que a uno y otro se le hayan practicado las pruebas idµneas para detectar enfermedades que impidan el trasplante; g) Que el receptor exprese por escrito su consentimiento para la realizaciµn del trasplante se trata de una persona mayor de edad, si fuere menor de edad o interdicto, el consentimiento escrito, lo darÃn sus representantes legales. Cuando se trate de casos de urgencia y el consentimiento no pueda expresarse en la forma indicada, se procederà de conformidad con el artÚculo 9¯ de este decreto; h) Previamente a la utilizaciµn de componentes anatµmicos, deberà practicarse prueba para detectar anticuerpos virales, entre otros contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). La muestra para los efectos anteriores deberà ser tomada en cualquier momento siempre y cuando exista respiraciµn natural o asistida artificialmente; o dentro de las dos (2) horas siguientes al momento de la muerte.

Vigente desde: 04/08/1998 y hasta el: 03/08/2004

Capítulo II.

Trasplantes de componentes anatµmicos retirados de un cadÃver ArtÚculo 19. Derogado. TEXTO CORRESPONDIENTE A Derogado ArtÚculo 65 DECRETO 2493 de 2004

LEGISLACIÆN ANTERIOR ArtÚculo 19. El certificado de defunciµn se expedirà por uno cualquiera de los mÕdicos tratantes o el mÕdico legista, en caso de muerte encefÃlica, conforme a lo dispuesto en el artÚculo 2¯ del presente decreto.

Vigente desde: 04/08/1998 y hasta el: 03/08/2004 ArtÚculo 20. Derogado. TEXTO CORRESPONDIENTE A Derogado ArtÚculo 65 DECRETO 2493 de 2004 LEGISLACIÆN ANTERIOR ArtÚculo 20. El retiro de componentes anatµmicos de un cadÃver, para fines de trasplantes u otros usos terapÕuticos, serà efectuado de preferencia por los mÕdicos que integren el equipo de ablaciµn de componentes anatµmicos y/o de trasplantes. De la intervenciµn se levantarà un acta por triplicado con destino a la historia clÚnica del paciente, archivo del grupo de ablaciµn de componentes anatµmicos y/o de trasplantes y a Medicina Legal y Ciencias Forenses, suscrita por los mÕdicos participantes, en la cual se dejarà constancia de los componentes retirados y del resultado de los exÃmenes para detectar anticuerpos virales, entre otros contra el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH), practicados conforme al procedimiento fijado por el literal h) del articulo 18 del presente decreto.

Vigente desde: 04/08/1998 y hasta el: 03/08/2004 ArtÚculo 21. Derogado. TEXTO CORRESPONDIENTE A Derogado ArtÚculo 65 DECRETO 2493 de 2004 LEGISLACIÆN ANTERIOR ArtÚculo 21. Cuando deban practicarse necropsias mÕdico legales, durante el curso de las mismas los mÕdicos legistas podrÃn para fines de trasplantes u otros usos terapÕuticos, liberar y retirar competentes anatµmicos de los cadÃveres, o autorizar a un profesional especializado en la materia para que lo haga bajo su custodia, siempre y cuando se cumplan las siguientes condiciones: a) Que exista previa donaciµn o presunciµn legal de donaciµn, en los tÕrminos de este decreto; b) Que no obstante existir previa donaciµn por parte de los deudos de la persona fallecida, no se tengan prueba que Õsta durante su vida expresµ oposiciµn al respecto; c) Que el procedimiento de extracciµn no interfiera con la prÃctica de la necropsia, ni con sus objetivos de resultados; d) Que no exista oposiciµn de las autoridades competentes en cada caso, tanto de la Rama Jurisdiccional del Poder Pºblico, como de la PolicÚa Judicial, el Ministerio Pºblico y los Ministerios de Justicia y Salud; e) Que para la remociµn de los componentes anatµmicos no se produzcan mutilaciones innecesarias y que cuando se practiquen enucleaciones de los globos oculares Õstos sean reemplazados por prµtesis fungibles.

Vigente desde: 04/08/1998 y hasta el: 03/08/2004 ArtÚculo 22. Derogado. TEXTO CORRESPONDIENTE A Derogado ArtÚculo 65 DECRETO 2493 de 2004 LEGISLACIÆN ANTERIOR ArtÚculo 22. Para los efectos del parÃgrafo del artÚculo 4¯ de la Ley 73 de 1988 la Direcciµn General del Instituto de Medicina Legal y Ciencias Forenses determinarà la manera de ejercer la custodia de la extracciµn de componentes anatµmicos de un cadÃver para fines de trasplantes u otros usos terapÕuticos, cuando el procedimiento no sea realizado por un mÕdico legista.

Vigente desde: 04/08/1998 y hasta el: 03/08/2004 ArtÚculo 23. Derogado. TEXTO CORRESPONDIENTE A Derogado ArtÚculo 65 DECRETO 2493 de 2004 LEGISLACIÆN ANTERIOR ArtÚculo 23. Los componentes anatµmicos que se obtengan do cadÃveres sometidos a necropsias mÕdico-legales, sµlo podrÃn ser utilizados para fines de trasplantes, docencia e investigaciµn u otros usos terapÕuticos por los programas de trasplante de componentes anatµmicos cuyo funcionamiento estÕ autorizado por el Ministerio de Salud y se hayan inscrito ante las respectivas dependencias del Instituto de Medicina Legal y Ciencias Forenses.

Vigente desde: 04/08/1998 y hasta el: 03/08/2004

Capítulo III.

ComitÕ de trasplante ArtÚculo 24. Derogado. TEXTO CORRESPONDIENTE A Derogado ArtÚculo 65 DECRETO 2493 de 2004

LEGISLACIÆN ANTERIOR ArtÚculo 24. En cada Instituciµn prestadora de Servicios de Salud en donde se practiquen procedimientos de trasplantes, funcionarà un ComitÕ de Trasplantes conformado de la siguiente manera: a) El Director de la entidad o su delegado; b) Un representante de los servicios quirºrgicos. c) Un mÕdico especialista en el Ãrea clÚnico-quirºrgica correspondiente a cada uno de los programas de trasplantes cuya prÃctica en la entidad correspondiente haya sido autorizada por el Ministerio de Salud, escogido por el personal cientÚfico del grupo al cual va a representar.

Vigente desde: 04/08/1998 y hasta el: 03/08/2004 ArtÚculo 25. Derogado. TEXTO CORRESPONDIENTE A Derogado ArtÚculo 65 DECRETO 2493 de 2004 LEGISLACIÆN ANTERIOR ArtÚculo 25. AdemÃs de las funciones que le seþalen las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud en donde se encuentren establecidos, el Ministerio de Salud determinarà las funciones bÃsicas de los ComitÕs de Trasplantes Institucionales.

Vigente desde: 04/08/1998 y hasta el: 03/08/2004

Capítulo IV.

Registros ArtÚculo 26. Derogado. TEXTO CORRESPONDIENTE A Derogado ArtÚculo 65 DECRETO 2493 de 2004

LEGISLACIÆN ANTERIOR ArtÚculo 26. Los registros de donaciones deberÃn estar amparados por los documentos correspondientes, los cuales se conservarÃn en un archivo especial durante por lo menos cinco (5) aþos y contener la siguiente informaciµn: a) Donaciones hechas por personas vivas sin que medie previa internaciµn hospitalaria para hacerlas efectivas despuÕs de la muerte; b) Donaciones hechas por personas vivas al momento de una internaciµn hospitalaria para hacerlas efectivas despuÕs de su muerte; c) Donaciones hechas por los deudos de personas fallecidas; d) Organos obtenidos mediante presunciµn legal de donaciµn; e) Ablaciones de componentes anatµmicos; f) Distribuciµn de µrganos.

ParÃgrafo. Los registros se llevarÃn en forma cronolµgica, en libros foliados y firmados por el representante legal del ente coordinador de la Red Nacional de Donaciµn y Trasplante de Componentes Anatµmicos; asÚ mismo se podrÃn aceptar registros en medio magnÕtico, siempre y cuando se garantice la conservaciµn de los mismos y su disponibilidad oportuna.

Vigente desde: 04/08/1998 y hasta el: 03/08/2004 ArtÚculo 27. Derogado. TEXTO CORRESPONDIENTE A Derogado ArtÚculo 65 DECRETO 2493 de 2004 LEGISLACIÆN ANTERIOR ArtÚculo 27. Los programas de trasplante de componentes anatµmicos, informarÃn trimestralmente, a la Direcciµn General para el Desarrollo de Servicios de Salud del Ministerio de Salud, los registros a que se refiere el artÚculo 26 del presente decreto.

Vigente desde: 04/08/1998 y hasta el: 03/08/2004 ArtÚculo 28. Derogado. TEXTO CORRESPONDIENTE A Derogado ArtÚculo 65 DECRETO 2493 de 2004 LEGISLACIÆN ANTERIOR ArtÚculo 28. El Ministerio de Salud podrà delegar en un organismo no gubernamental de carÃcter nacional legalmente constituido y representativo de los grupos dedicados a la promociµn, ablaciµn y trasplante de componentes anatµmicos, la coordinaciµn operacional de la Red Nacional de Donaciµn y Trasplante de Componentes Anatµmicos.

ParÃgrafo. La informaciµn consolidada por el Organismo delegado, deberà presentarse mensualmente ante la Direcciµn de Sistemas de Informaciµn del Ministerio de Salud, o la dependencia que haga sus veces, en los formularios adoptados por dicho Ministerio.

Vigente desde: 04/08/1998 y hasta el: 03/08/2004

Capítulo V.

Distribuciµn de Componentes Anatµmicos ArtÚculo 29. Derogado. TEXTO CORRESPONDIENTE A Derogado ArtÚculo 65 DECRETO 2493 de 2004

LEGISLACIÆN ANTERIOR ArtÚculo 29. Los componentes anatµmicos serÃn distribuidos por el Organismo Delegado para la coordinaciµn operacional de la Red Nacional de Donaciµn y Trasplante de Componentes Anatµmicos, bajo procesos de selecciµn automatizada que garanticen equidad en la destinaciµn y sin discriminaciµn alguna de raza, sexo, religiµn, nacionalidad, condiciµn, procedencia u otra.

ParÃgrafo. La Entidad Aseguradora o el Prestador de Servicios de Salud en ningºn caso se podrà reservar el derecho de opciµn sobre los componentes anatµmicos donados por sus usuarios.

Vigente desde: 04/08/1998 y hasta el: 03/08/2004 ArtÚculo 30. Derogado. TEXTO CORRESPONDIENTE A Derogado ArtÚculo 65 DECRETO 2493 de 2004 LEGISLACIÆN ANTERIOR ArtÚculo 30. La provisiµn de componentes anatµmicos para fines terapÕuticos, se harà teniendo en cuenta los siguientes factores: a) Los casos de urgencia en los cuales el trasplante sea viable; b) Los casos de histocompatibilidad; c) El tipo de patologÚa que se vaya a tratar; d) Las expectativas sobre la futura calidad de vida del paciente: e) En igualdad de circunstancias frente a casos de urgencia, histocompatibilidad, tipo de patologÚa y expectativas sobre calidad de vida, se tendrà en cuenta el orden u oportunidad de la solicitud; f) Cuando se trate de la solicitud destinada a la atenciµn del caso que requiera una persona que tenga la condiciµn de donante ante el Banco correspondiente, o de sus beneficiarios de conformidad con las normas del presente decreto, se le darà prioridad dejando a salvo los casos de urgencia o histocompatibilidad.

Vigente desde: 04/08/1998 y hasta el: 03/08/2004 ArtÚculo 31. Derogado. TEXTO CORRESPONDIENTE A Derogado ArtÚculo 65 DECRETO 2493 de 2004 LEGISLACIÆN ANTERIOR ArtÚculo 31. La provisiµn o distribuciµn de componentes anatµmicos destinada a la atenciµn de solicitudes presentadas por entidades asistenciales y profesionales de otros paÚses, sµlo podrà hacerse de conformidad con el artÚculo 8¯ del presente decreto.

Vigente desde: 04/08/1998 y hasta el: 03/08/2004 ArtÚculo 32. Derogado. TEXTO CORRESPONDIENTE A Derogado ArtÚculo 65 DECRETO 2493 de 2004 LEGISLACIÆN ANTERIOR ArtÚculo 32. La distribuciµn de componentes anatµmicos deberà hacerse manteniendo un estricto secreto de los nombres del donante y sus deudos.

Vigente desde: 04/08/1998 y hasta el: 03/08/2004 ArtÚculo 33. Derogado. TEXTO CORRESPONDIENTE A Derogado ArtÚculo 65 DECRETO 2493 de 2004 LEGISLACIÆN ANTERIOR ArtÚculo 33. Para la distribuciµn de componentes anatµmicos destinados a estudios o investigaciµn cientÚfica, se requiere: a) Solicitud escrita presentada ante el Instituto de Medicina Legal y Ciencias Forenses en cualesquiera de sus sedes por Facultad(es) o Escuela(s) de Medicina aprobada(s) por el Icfes, cuando el objeto sea de estudio o docencia, indicando los componentes anatµmicos que se pretenden adquirir. b) Solicitud escrita presentada ante el Instituto de Medicina Legal y Ciencias Forenses en cualesquiera de sus sedes por entidades oficiales o privadas, cuyo objeto sea la investigaciµn cientÚfica, indicado los propµsitos y objetivos generales de la investigaciµn que se pretende realizar y el nombre del profesional o profesionales a cuyo cargo estarà dicha actividad.

Vigente desde: 04/08/1998 y hasta el: 03/08/2004 ArtÚculo 34. Derogado. TEXTO CORRESPONDIENTE A Derogado ArtÚculo 65 DECRETO 2493 de 2004 LEGISLACIÆN ANTERIOR ArtÚculo 34. La provisiµn de componentes anatµmicos para fines de estudio o docencia se harà mediante una distribuciµn rotatoria y equitativa entre las facultades de medicina, una vez aprobada la solicitud correspondiente, teniendo en cuenta las siguientes prioridades: a) La urgencia de la investigaciµn cientÚfica; b) La importancia en cuanto al beneficio para el paÚs de la investigaciµn, en relaciµn con programas de carÃcter nacional; c) La importancia de la investigaciµn desde el punto de vista general o universal.

ParÃgrafo. Las prioridades a que se refiere el presente artÚculo, serÃn calificadas en el tÕrmino de 15 dÚas hÃbiles por la Direcciµn de Desarrollo CientÚfico y Tecnolµgico del Ministerio de Salud.

Vigente desde: 04/08/1998 y hasta el: 03/08/2004

Capítulo VI.

Clasificaciµn de los donantes ArtÚculo 35. Derogado. TEXTO CORRESPONDIENTE A Derogado ArtÚculo 65 DECRETO 2493 de 2004

LEGISLACIÆN ANTERIOR ArtÚculo 35. Para los efectos del presente decreto los donantes de componentes anatµmicos se clasifican en: a) Donantes ordinarios totales. Son las personas que durante su vida donan la totalidad de su cuerpo, para ser utilizado despuÕs de su muerte de conformidad con el presente decreto; b) Donantes ordinarios parciales. Son las personas que durante su vida donan, con destino a las instituciones que desarrollen los programas de ablaciµn y trasplante de componentes anatµmicos, parte de su cuerpo para ser utilizado despuÕs de su muerte, de conformidad con el presente decreto; c) Donantes extraordinarios totales. Son los deudos de una persona fallecida que donan la totalidad del cuerpo de Õsta, con destino a las instituciones que desarrollen los programas de ablaciµn y trasplante de componentes anatµmicos de conformidad con el orden establecido en el artÚculo 9¯ del presente decreto; d) Donantes extraordinarios parciales. Son los deudos de una persona fallecida, que donan parte del cuerpo de Õsta, con destino a un programa de ablaciµn y de transplante de componentes anatµmicos, de conformidad con el orden establecido en el artÚculo 9¯ de este decreto; e) Donantes por presunciµn legal. De conformidad con el artÚculo 60 de Õste decreto; f) D onante vivo relacionado. Son las personas vivas que donan un µrgano o parte de este con fines de ablaciµn y trasplante, destinada a un receptor con algºn grado de consanguinidad; g) Donante vivo no relacionado. Son las personas vivas que donan un µrgano o parte de este con fines de ablaciµn y trasplante, destinada a un receptor sin grado de consanguinidad;

Vigente desde: 04/08/1998 y hasta el: 03/08/2004 ArtÚculo 36. Derogado. TEXTO CORRESPONDIENTE A Derogado ArtÚculo 65 DECRETO 2493 de 2004 LEGISLACIÆN ANTERIOR ArtÚculo 36. Los donantes ordinarios totales y ordinarios parciales para tener derecho a los beneficios establecidos en este decreto deberÃn dar a conocer a sus deudos su condiciµn de donante, a fin de que Õstos informen oportunamente su fallecimiento a las instituciones que desarrollen el Programa de Ablaciµn y Transplante de Componentes Anatµmicos correspondiente.

Vigente desde: 04/08/1998 y hasta el: 03/08/2004 ArtÚculo 37. Derogado. TEXTO CORRESPONDIENTE A Derogado ArtÚculo 65 DECRETO 2493 de 2004 LEGISLACIÆN ANTERIOR ArtÚculo 37. La condiciµn de donante extraordinario total o parcial, la adquiere ºnicamente el deudo o deudos que, de conformidad con el orden de prelaciµn a que se refiere el artÚculo 9¯ de este decreto decidan con respecto a la autorizaciµn indispensable para disponer del cuerpo de la persona fallecida.

Vigente desde: 04/08/1998 y hasta el: 03/08/2004 ArtÚculo 38. Derogado. TEXTO CORRESPONDIENTE A Derogado ArtÚculo 65 DECRETO 2493 de 2004 LEGISLACIÆN ANTERIOR ArtÚculo 38. Sin perjuicio de la responsabilidad que le corresponda a la respectiva entidad aseguradora en el rÕgimen contributivo o subsidiado y a los prestadores de servicios de salud donde se desarrollen procedimientos de ablaciµn y/o trasplantes de componentes anatµmicos, los terceros que intervengan por razµn de la prestaciµn de dichos servicios, son responsables por los perjuicios que ocasionen a la salud de las personas, en los tÕrminos establecidos en el artÚculo 10 del Decreto 2753 de 1997.

Vigente desde: 04/08/1998 y hasta el: 03/08/2004 ArtÚculo 39. Derogado. TEXTO CORRESPONDIENTE A Derogado ArtÚculo 65 DECRETO 2493 de 2004 LEGISLACIÆN ANTERIOR ArtÚculo 39. El Ministerio de Salud y los entes Territoriales de Salud descentralizados, realizarÃn periµdicamente campaþas de informaciµn, divulgaciµn y promociµn de la donaciµn de componentes anatµmicos, y en general de los aspectos de interÕs comºn contemplados en la presente reglamentaciµn, en coordinaciµn con el organismo delegado de carÃcter nacional a que se refiere el artÚculo 28 del presente decreto.

Vigente desde: 04/08/1998 y hasta el: 03/08/2004 T I T U L O I V REQUISITOS ESENCIALES EN LA PRESTACION DE SERVICIOS DE ABLACION Y TRASPLANTE

Capítulo I.

Cumplimiento de los requisitos esenciales ArtÚculo 40. Derogado. TEXTO CORRESPONDIENTE A Derogado ArtÚculo 65 DECRETO 2493 de 2004 LEGISLACIÆN ANTERIOR ArtÚculo 40. Para efectos de la prestaciµn de servicios de ablaciµn, transporte, conservaciµn y trasplante de componentes anatµmicos, los respectivos prestadores de servicios de salud, deberÃn acreditar el cumplimiento de los requisitos esenciales de que tratan los Decretos 2174 de 1996 y 2753 de 1997 y demÃs disposiciones legales que los reglamenten, complementen o modifiquen.

Vigente desde: 04/08/1998 y hasta el: 03/08/2004

Capítulo II.

Cumplimiento de los requisitos esenciales en la utilizaciµn de elementos orgÃnicos con fines terapÕuticos ArtÚculo 41. Derogado. TEXTO CORRESPONDIENTE A Derogado ArtÚculo 65 DECRETO 2493 de 2004

LEGISLACIÆN ANTERIOR ArtÚculo 41. Los bancos de componentes anatµmicos vinculados o dependientes podrÃn funcionar previa la presentaciµn de la Declaraciµn de Requisitos Esenciales de la Instituciµn Prestadora de Servicios de Salud de la cual dependan o a la cual se encuentren vinculados, siempre y cuando la misma haya declarado la prestaciµn de dicho servicio, para los componentes anatµmicos que se compromete a conservar y distribuir.

Vigente desde: 04/08/1998 y hasta el: 03/08/2004 ArtÚculo 42. Los bancos de componentes anatµmicos independientes, podrÃn funcionar previa la presentaciµn de la declaraciµn de requisitos esenciales propia, en la cual declaren que cumplen con los requisitos previstos para la prestaciµn de dicho servicio, para los componentes anatµmicos que se compromete a conservar y distribuir.

T I T U L O V UNIDADES DE BIOMEDICINA REPRODUCTIVA, CENTROS O SIMILARES

Capítulo I.

Objeto y donante ArtÚculo 43. El objeto de las Unidades de Biomedicina Reproductiva, serà el de prestar servicios de salud en el Ãrea de la Biomedicina Reproductiva de acuerdo con los principios de calidad, oportunidad y racionalidad lµgico-cientÚfica.

ArtÚculo 44. Todo programa de Biomedicina Reproductiva deberà basarse en la selecciµn de donantes sanos y con ausencia de alteraciones genÕticas que impliquen riesgos de anomalÚas congÕnitas, y garantizar la subsistencia de dicha circunstancia el tiempo que estos permanezcan activos dentro del programa.

Ningºn donante podrÃ.

- Ser menor de edad.

- Tener vÚnculo alguno con la unidad o criobanco de la misma, bien sea como propietario operativo, director o empleado.

- Ser el mÕdico que remite a los pacientes o tener algºn tipo de vÚnculo familiar con estos.

- Tener alguno de los factores de riesgo para inmunodeficiencia humana (VIH), o enfermedad de transmisiµn sexual (ETS) u otras enfermedades infecciosas transmisibles y hereditarias.

ArtÚculo 45. Todo donante deberà efectuarse para ingresar al Programa de Fertilizaciµn, como mÚnimo:

- Examen fÚsico.

- Consulta genÕtica y cariotipo.

- Examen psicolµgico.

- ExÃmenes de laboratorio, incluida la prueba para detectar anticuerpos virales, entre otros contra el Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH), conforme al literal h) del artÚculo 18 del presente decreto.

ArtÚculo 46. Los donantes y/o sus gametos deberÃn ser descartados y/o rechazados para todo tipo de procedimiento cuando se presente uno cualquiera de los siguientes eventos:

Se logren 10 embarazos con el semen del mismo donante.

Los resultados de las pruebas practicadas sean insatisfactorios.

Las condiciones normales de congelaciµn hayan sido alteradas.

Se compruebe que estÕ en el registro de donantes de dos o mÃs instituciones.

Haber recibido transfusiµn sanguÚnea dentro de los seis meses anteriores a la donaciµn o poseer cualquiera de los factores de riesgo para el virus de la hinmunodeficiencia Humana (VIH), enfermedades de transmisiµn sexual (ETS) u otras enfermedades infecciosas.

ArtÚculo 47. Para efectos de realizar los procedimientos de reproducciµn tanto homµlogos como heterµlogos, los gametos y preembriones deberÃn someterse a un perÚodo de cuarentena, hasta que las pruebas, exigidas en los artÚculos 45 y 46 del presente decreto, cuenten con una valoraciµn mÕdica y de laboratorio y sus resultados sean satisfactorios. El perÚodo de cuarentena no debe ser inferior a seis meses, y durante este tiempo, deberà permanecer congelado el producto a una temperatura no superior a (menos) - 196¯C.

ArtÚculo 48. En caso de que el eyaculado, los µvulos, o preembriones congelados sean transportados, la instituciµn receptora verificarà la calidad del material biolµgico recibido y asumirà la responsabilidad por la estabilidad y calidad del mismo, y deberà recibirlo en un termo apropiado que asegure la conservaciµn de la temperatura no superior a (menos)-196¯C.

ArtÚculo 49. Dadas las caracterÚsticas especiales del tipo de componentes anatµmicos que se manejan en las Unidades de Biomedicina Reproductiva, el personal que las integre debe cumplir con los siguientes requisitos: a) Director cientÚfico. Profesional de la Medicina con especializaciµn en Biomedicina Reproductiva o con dos aþos mÚnimo de experiencia en Õsta; b) Area tÕcnica. Profesional de las Ciencias de la Salud Humana con formaciµn acadÕmica o experiencia mÚnima de un aþo en Biomedicina o en el Ãrea especÚfica de la labor, en un centro reconocido de Biomedicina Reproductiva.

ArtÚculo 50. Sin perjuicio de la informaciµn solicitada por las autoridades de vigilancia y control, los Representantes Legales de las Instituciones donde se efectºa uno cualquiera de los procedimientos reglamentados en el presente decreto, deberÃn enviar trimestralmente a las correspondientes Direcciones Departamentales o Distritales de Salud - Oficina de EpidemiologÚa, la siguiente informaciµn:

Relaciµn de nuevos donantes (clave correspondiente) con fechas de congelaciµn.

Relaciµn de Õxitos de cada uno de los donantes.

Relaciµn de donantes rechazados y/o descartados y su causa.

Relaciµn de todos los procedimientos de tÕcnicas de reproducciµn asistida, que se realicen en los laboratorios.

Capítulo II.

Control, vigilancia sanitaria, medidas de seguridad, procedimiento y sanciones ArtÚculo 51. Sin perjuicio de las competencias atribuidas a la Superintendencia Nacional de Salud y al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), corresponde a las Direcciones Territoriales y Distritales de Salud, o a las entidades que hagan sus veces, ejercer la vigilancia, el control y adoptar las medidas preventivas necesarias, para el cumplimiento de las disposiciones, requisitos y prescripciones que para cada caso en particular se establecen en el presente decreto, asÚ como adelantar los procesos sancionatorios y aplicar las sanciones que se deriven de su incumplimiento.

ArtÚculo 52.
- De conformidad con lo establecido en el artÚculo 576 de la Ley 09 de 1979, son medidas sanitarias de seguridad las siguientes: a) La clausura temporal del establecimiento, que podrà ser total o parcial; b) La suspensiµn parcial o total de trabajos o de servicios; c) El decomiso de objetos y productos; d) La destrucciµn o desnaturalizaciµn de artÚculos o productos si es el caso.

ParÃgrafo.
- Las medidas a que se refiere el presente artÚculo serÃn de inmediata ejecuciµn, tendrÃn carÃcter preventivo y transitorio y se aplicarµn en lo pertinente a las materias tratadas en el presente decreto sin perjuicio de las sanciones a que haya lugar.

Clausura temporal, parcial o total del establecimiento. Consiste en impedir temporal, parcial o totalmente el funcionamiento de un establecimiento, cuando se considere que està causando algºn problema sanitario, o violando las normas legales y disposiciones del presente decreto.

Suspension parcial o total de trabajos o de servicios. Consiste en la orden, por razones de prevenciµn y/o control sanitario, del cese de actividades y servicios cuando se considere que estÃn siendo ejecutados con violaciµn de las normas sanitarias. La suspensiµn podrà ordenarse sobre todos o parte de los trabajos y/o servicios que se adelanten o se presten.

Decomiso de objetos y productos. Consiste en su aprehensiµn material, cuando no cumplan con los requisitos, normas o disposiciones sanitarias, en especial las contenidas en el presente decreto y demÃs normas que lo complementen y por tal motivo constituyen un factor de riesgo para la salud individual y/o colectiva. El decomiso se cumplirà colocando tales bienes en depµsito y en poder o bajo custodia de la autoridad sanitaria correspondiente.

Destrucciµn o desnaturalizaciµn de artÚculos o productos Destrucciµn. Consiste en la inutilizaciµn de artÚculos y productos que no cumplan con los requisitos establecidos de calidad que garanticen el µptimo funcionamiento de los mismos.

Desnaturalizaciµn. Consiste en la aplicaciµn de medios fÚsicos, quÚmicos o biolµgicos tendientes a modificar la forma, propiedades o condiciones de un determinado artÚculo y/o producto.

ArtÚculo 53. Las medidas sanitarias de seguridad, tienen por objeto prevenir o impedir que la ocurrencia de un hecho o la existencia de una situaciµn determinada, atenten o puedan significar peligro para la salud individual o colectiva.

ArtÚculo 54. Para la aplicaciµn de las medidas sanitarias de seguridad, las autoridades sanitarias competentes podrÃn actuar de oficio, por conocimiento directo, o por informaciµn de cualquier pesona.

ArtÚculo 55. Una vez conocido el hecho, recibida la informaciµn o la solicitud, segºn el caso, la autoridad sanitaria competente procederà a comprobarlo, a evaluar la situaciµn de manera inmediata, y a establecer la necesidad de aplicar una medida de seguridad, como consecuencia de la violaciµn al presente decreto, de las normas que lo complementen o de los peligros que la misma pueda comportar para la salud individual o colectiva.

ArtÚculo 56. Establecida la necesidad de aplicar una medida sanitaria de seguridad, la autoridad competente, teniendo en cuenta la naturaleza del hecho que origina la violaciµn de las disposiciones del presente decreto y demÃs normas sanitarias que lo complementen y de la incidencia sobre la salud individual o colectiva, impondrà la medida correspondiente.

ArtÚculo 57. Para efectos de la aplicaciµn de una medida sanitaria de seguridad, se levantarÃn un acta por triplicado, que suscribirà el funcionario que la practica y las personas que intervengan en la diligencia, en la cual se indicarà la direcciµn o ubicaciµn en donde se practica la diligencia, los nombres de las personas intervinientes, las circunstancias que hayan originado la medida, la clase de medida que se imponga y la indicaciµn de las normas sanitarias presuntamente violadas; copia de la misma se entregarà a la persona que atienda la diligencia.

ArtÚculo 58. Por su naturaleza las medidas sanitarias de seguridad, son de inmediata ejecuciµn, tienen carÃcter preventivo y transitorio y se aplicarÃn sin perjuicio de las sanciones a que haya lugar; se levantarÃn cuando se compruebe que han desaparecido las causas que la originaron y contra ellas no procede recurso alguno, por lo tanto, surten efectos inmediatos.

ArtÚculo 59. Aplicada una medida sanitaria de seguridad, se procederà de manera inmediata a iniciar el procedimiento sancionatorio correspondiente.

ArtÚculo 60. El procedimiento sancionatorio se iniciarà de oficio, por denuncia o queja debidamente fundamentada, presentada por cualquier persona o como consecuencia de haber sido tomada previamente una medida sanitaria de seguridad, la cual deberà obrar dentro del respectivo proceso sancionatorio.

ArtÚculo 61. El denunciante o quejoso podrà intervenir en el curso del procedimiento para aportar pruebas, o para auxiliar al funcionario competente designado para adelantar la respectiva investigaciµn, cuando Õste lo estime conveniente.

ArtÚculo 62. Si los hechos materia del procedimiento sancionatorio se consideran que pueden llegar a ser constitutivos de delito, se pondrÃn en conocimiento de la autoridad competente, acompaþando copia de los documentos que correspondan. La existencia de un proceso penal o de otra Úndole, no darà lugar a la suspensiµn del procedimiento sancionatorio previsto en este decreto.

ArtÚculo 63. Conocido el hecho o recibida la denuncia o el aviso, la autoridad sanitaria competente ordenarà el adelantamiento de la etapa de verificaciµn de los hechos.

ArtÚculo 64. En orden a la verificaciµn de los hechos, podrÃn realizarse todas aquellas diligencias que se consideren pertinentes, tales como visitas de inspecciµn sanitaria, toma de muestras, exÃmenes de laboratorio, pruebas de campo, quÚmicas, prÃctica de dictÃmenes periciales y en general todas aquellas que se consideren conducentes; el tÕrmino para la prÃctica de esta diligencia no podrà exceder de dos (2) meses contados a partir de la fecha de iniciaciµn de la investigaciµn.

ArtÚculo 65. Cuando la Direcciµn Territorial de Salud competente establezca que està plenamente comprobado que el hecho investigado no ha existido, que el presunto infractor no lo cometiµ, que las normas tÕcnicas y sanitarias no lo consideran como infracciµn, que el procedimiento sancionatorio no podÚa iniciarse o proseguirse, procederà a declararlo asÚ y ordenarà cesar todo procedimiento contra el presunto infractor. La decisiµn deberà notificarse personalmente al investigado, conforme a lo dispuesto en el Cµdigo Contencioso Administrativo haciÕndole saber los recursos legalmente procedentes.

ArtÚculo 66. Si de las diligencias practicadas se concluye que existe mÕrito para adelantar la investigaciµn, mediante notificaciµn personal se pondrÃn en conocimiento del presunto infractor los cargos que se le formulen.

Si no hay otro medio mÃs eficaz de informar al interesado, se le enviarà para tal fin, por correo certificado una citaciµn a la direcciµn que aquel haya anotado al intervenir por primera vez en la actuaciµn, o en la nueva que figure en comunicaciµn hecha especialmente para tal propµsito. La constancia del envÚo se anexarà al expediente, si no concurriere dentro de los cinco (5) dÚas siguientes, se fijarà un edicto en el medio de comunicaciµn de mayor difusiµn y en un lugar pºblico y visible de la SecretarÚa de la autoridad competente por un tÕrmino de diez (10) dÚas, vencidos los cuales se entenderà surtida la notificaciµn.

ArtÚculo 67. Dentro de los diez (10) dÚas siguientes a la notificaciµn, el presunto infractor, directamente o por medio de apoderado, podrà presentar sus descargos en forma escrita y aportar la prÃctica de las pruebas que considere pertinentes, y que sean conducentes.

ArtÚculo 68. La autoridad competente decretarà la prÃctica de las pruebas que considere conducentes, seþalado para los efectos un tÕrmino de treinta (30) dÚas que podrà prorrogarse por un perÚodo igual, si en el tÕrmino inicial no se hubierÕn podido practicar las decretadas.

ArtÚculo 69. Vencido el tÕrmino de que trata el artÚculo anterior y dentro de los diez (10) dÚas siguientes al mismo, la autoridad competente procederà a calificar la falta y al imponer la sanciµn que considere del caso de acuerdo con dicha calificaciµn.

ArtÚculo 70. Se consideran circunstancias agravantes de una infracciµn sanitaria las siguientes: a) Reincidir en la comisiµn de la misma falta; b) Realizar el hecho con pleno conocimiento de sus defectos nocivos, o con la complicidad de subalternos o con su participaciµn bajo indebida presiµn; c) Cometer la falta para ocultar otra; d) Rehuir la responsabilidad o atribuÚrsela sin razones a otro(s); e) Infringir varias disposiciones sanitarias con la misma conducta; f) Preparar premeditadamente la infracciµn y sus modalidades.

ArtÚculo 71. Se consideran circunstancias atenuantes de una infracciµn sanitaria las siguientes: a) El confesar la falta voluntariamente ante la autoridad competente antes de que produzca daþo a la salud individual o colectiva; b) Procurar, por iniciativa propia, resarcir el daþo o compensar el perjuicio causado, antes de la iniciaciµn del procedimiento sancionatorio.

ArtÚculo 72. Si se encontrare que no se ha incurrido en violaciµn de las disposiciones sanitarias, se expedirà una resoluciµn por medio de la cual se declare exonerado de responsabilidad al presunto infractor y se ordenarà archivar el expediente.

ParÃgrafo. El funcionario competente que no defina la situaciµn bajo su estudio, en el tÕrmino previsto para ello, incurrà en las sanciones previstas legalmente.

ArtÚculo 73. Las sanciones deben imponerse mediante resoluciµn motivada, expedida por la autoridad sanitaria competente, la cual deberà notificarse personalmente al afectado o a su representante legal o apoderado, dentro del tÕrmino de los cinco (5) dÚas hÃbiles siguientes a su expediciµn. Si la notificaciµn no pudiere hacerse en forma personal se harà mediante edicto, de conformidad con lo dispuesto por el Cµdigo Contencioso Administrativo.

ArtÚculo 74. Contra las providencias que impongan una sanciµn, o exoneren de responsabilidad, proceden los recursos de reposiciµn ante el mismo funcionario que tomµ la decisiµn y el de apelaciµn ante el inmediato superior, segºn el caso, dentro de los cinco (5) dÚas siguientes hÃbiles a la fecha de su notificaciµn, de conformidad con el Cµdigo Contencioso Administrativo.

ParÃgrafo. Los recursos de apelaciµn a que se refiere el presente artÚculo se concederÃn en el efecto devolutivo, de conformidad con lo prescrito en el artÚculo 4¯ de la Ley 45 de 1946.

ArtÚculo 75. Las sanciones podrÃn consistir en: a) Amonestaciµn; b) Multas; c) Decomiso de productos; d) Cierre temporal y lo definitivo del establecimiento.

ParÃgrafo. El cumplimiento de una sanciµn, no exime al infractor de la ejecuciµn de una obra, o del cumplimiento de una medida de carÃcter sanitario que haya sido ordenada por la autoridad competente.

ArtÚculo 76. La amonestaciµn consiste en la llamada de atenciµn que se hace por escrito a quien ha violado cualquiera de las disposiciones sanitarias sin que dicha violaciµn implique riesgo para la salud o la vida de las personas y tiene por finalidad hacer ver las consecuencias del hecho, de la actividad o de la omisiµn y tendrà como consecuencia la conminaciµn con que se impondrà una sanciµn mayor si se reincide.

En el escrito de amonestaciµn se precisarà el plazo que se da al infractor para el cumplimiento de las disposiciones violadas, si es el caso.

ArtÚculo 77. La amonestaciµn debe ser impuesta por el Jefe de la Direcciµn Seccional o Distrital de Salud o de la entidad que haga sus veces.

ArtÚculo 78. La multa consiste en la sanciµn pecuniaria que se impone a una persona natural o jurÚdica por la violaciµn de las disposiciones sanitarias, por la ejecuciµn de una actividad o la omisiµn de una conducta contraria a lo preceptuado en el presente decreto y demÃs normas que lo modifiquen.

ArtÚculo 79. De acuerdo con la naturaleza y calificaciµn de la falta, la autoridad sanitaria competente mediante resoluciµn motivada podrà imponer multas hasta por una suma equivalente a diez mil (10.000) salarios mÚnimos diarios legales vigentes al momento de expedirse el respectivo acto.

ArtÚculo 80. Las multas deben cancelarse en la tesorerÚa o pagadurÚa de la entidad que las hubiere impuesto, dentro de los cinco (5) dÚas hÃbiles siguientes a la ejecutoria de la providencia que las impone. El no pago en los tÕrminos y cuantÚas seþaladas darà lugar al cobro por jurisdicciµn coactiva.

ArtÚculo 81. El decomiso consiste en la aprehensiµn material de productos, elementos o equipos, cuando se compruebe que no cumplen las disposiciones sanitarias y con su utilizaciµn se atente contra la salud individual o colectiva.

ArtÚculo 82. Los jefes de las Direcciones Territoriales de Salud, segºn el caso, podrÃn mediante resoluciµn motivada ordenar el decomiso de los productos, elementos o equipos.

ArtÚculo 83. El decomiso serà realizado por funcionarios designados para el efecto, de la diligencia se levantarà acta por triplicado la cual suscribirÃn los funcionarios y personas que intervengan en la diligencia, copia de la misma se entregarà a la persona a cuyo cuidado se hubieran encontrado los bienes decomisados.

ArtÚculo 84. El cierre temporal o definitivo consiste, en poner fin a las tareas que en ellos se desarrollan, por la existencia de hechos o conductas contrarias a las disposiciones del presente decreto y demÃs normas sanitarias.

El cierre podrà ordenarse para todo el establecimiento, o sµlo, para una parte o un proceso que se desarrolle en Õl, y puede ser temporal o definitivo.

El cierre es temporal si se impone por un perÚodo previamente, determinado por la autoridad sanitaria competente, el cual no podrà ser superior a seis (6) meses, y es definitivo cuando no se fije un lÚmite en el tiempo.

ArtÚculo 85. La sanciµn de cierre serà impuesta mediante resoluciµn motivada, expedida por el jefe de la direcciµn territorial o distrital de Salud o de las entidades que hagan sus veces, segºn el caso.

ParÃgrafo. Se impondrà sanciµn de cierre temporal o definitivo, total o parcial, en los eventos en que mediante amonestaciµn, multa o decomiso, no haya sido posible obtener el cumplimiento de las disposiciones infringidas.

ArtÚculo 86. Las autoridades seþaladas en el artÚculo anterior, deberÃn tomar las medidas pertinentes para la ejecuciµn de la sanciµn, tales como imposiciµn de sellos, bandas u otros sistemas apropiados. PodrÃn asimismo, dar a la publicidad los hechos que como resultado del incumplimiento de las disposiciones sanitarias deriven riesgo para la salud de las personas, con el objeto de prevenir a los usuarios, sin perjuicio de la responsabilidad civil, penal o de otro orden en que pudiera incurrirse por la violaciµn de la Ley 09 de 1979 y sus normas reglamentarias.

ArtÚculo 87. Cuando una sanciµn se imponga por un perÚodo determinado, este empezarà a contarse a partir de la fecha de ejecutoria de la providencia que la imponga y se computarà para efectos de la misma, el tiempo transcurrido bajo una medida sanitaria de seguridad.

ArtÚculo 88. Cuando como resultado de una investigaciµn adelantada por una autoridad sanitaria, se encontrare que la sanciµn a imponer es de competencia de otra autoridad, deberÃn remitirse a ella las diligencias adelantadas para lo que sea pertinente. Cuando se deban practicar pruebas fuera de la jurisdicciµn de la Direcciµn Territorial respectiva o de la entidad que haga sus veces, que se encuentre adelantando un procedimiento sancionatorio, el director de la misma podrà comisionar al de otra direcciµn para su prÃctica, caso en el cual seþalarà los tÕrminos apropiados.

ArtÚculo 89. Las autoridades e instituciones distintas a las del Sistema de Seguridad Social que tengan pruebas en relaciµn con conductas, hechos u omisiones que estÕ investigando una autoridad sanitaria, deben ponerlas a disposiciµn de la autoridad correspondiente, de oficio o a solicitud de Õsta, para que formen parte de la investigaciµn. La autoridad sanitaria podrà comisionar a otras autoridades, para que practiquen u obtengan las pruebas ordenadas que resulten procedentes para los fines respectivos.

ArtÚculo 90. El presente decreto rige a partir de la fecha de su publicaciµn y deroga las disposiciones que le sean contrarias en especial el Decreto 1172 del 6 de junio de 1989.

Afecta la vigencia de: Deroga DECRETO 1172 de 1989 PublÚquese y cºmplase.

Dado en Santa Fe de BogotÃ, D. C., a 4 de agosto de 1998.

ERNESTO SAMPER PIZANO La Ministra de Salud, MarÚa Teresa Forero de Saade.